检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定N-乙酰基-L-半胱氨酸含量（标示量95.0%-105.0%）2.pH值：3.0-4.5（25℃0.5℃恒温测定）3.有关物质：游离胱氨酸≤0.5%、其他单杂≤0.1%、总杂≤1.0%4.细菌内毒素：＜0.5EU/mg（动态显色法）5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支6.渗透压摩尔浓度：250-350mOsmol/kg7.残留溶剂：甲醇≤300ppm、乙腈≤40ppm（GC法）

检测范围

1.原料药：N-乙酰基-L-半胱氨酸原料纯度（≥99.5%）2.药用辅料：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）、氮气纯度（≥99.999%）3.中间体：灭菌前药液可见异物检查4.成品制剂：西林瓶装注射液（10ml:2g规格）5.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿内表面耐水性（HC1级）

检测方法

1.《中国药典》2020年版二部通则0401HPLC法2.ISO8536-4:2016注射容器及附件微粒污染测试3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法4.USP<85>细菌内毒素测试动态显色法5.EP2.2.2渗透压摩尔浓度测定（冰点下降法）6.ASTME2945-14自动颗粒计数系统校准规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器，波长210nm）2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（吸光度精度0.002A）3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪5.PSSAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪（粒径检测范围0.5-400μm）6.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）7.WatersACQUITYUPLCH-Class-XevoTQ-S超高效液相色谱-质谱联用仪8.Getinge6610SteamSterilizer湿热灭菌柜（温度均匀性0.5℃）9.METTLERTOLEDOXPR205DR电子天平（最小称量值0.01mg）10.MerckMilliporeMilliFlexRapid无菌检查系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。