检测项目

1.抗体效价测定：定量分析血清/培养液样本中抗体浓度（μg/mL），采用ELISA法测定OD450值

2.亲和力常数（KD值）：通过表面等离子共振（SPR）测定10^-6~10^-12M范围结合解离速率

3.交叉反应性测试：评估与同源蛋白家族成员的结合特异性（≥95%靶标特异性）

4.热稳定性分析：加速稳定性试验（40℃/75%RH条件下监测28天活性保留率）

5.亚型鉴定：IgG1/IgG2/IgG4等亚类分型（流式细胞术检测Fc段特征）

检测范围

1.单克隆抗体药物原液及制剂（CHO细胞表达系统）

2.多克隆抗血清（兔/羊/马源免疫血清）

3.体外诊断试剂盒核心抗体组分

4.ADC药物偶联抗体片段（DAR值1-8）

5.免疫组化用一抗/二抗试剂（石蜡切片适用型）

检测方法

ISO11040-4:2015预灌装注射器中蛋白质活性测定

ASTMF2579-10(2016)纳米粒子-蛋白质相互作用表征

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

EP2.7.1欧洲药典生物活性测定规范

GB/T34826-2017分子体外诊断试剂盒性能评估要求

检测设备

1.BiacoreT200表面等离子共振仪：实时监测分子结合动力学参数

2.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：96/384孔板吸光度检测（波长范围340-850nm）

3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：SEC-HPLC分析聚集体含量（TSKgelG3000SWxl色谱柱）

4.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射测定粒径分布（0.3nm-10μm）

5.BeckmanCytoFLEX流式细胞仪：13色荧光检测通道（灵敏度＜50MESF）

6.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：完整分子量测定（质量精度＜3ppm）

7.PerkinElmerJanusG3工作站：自动化液体处理（移液精度1%）

8.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统：热稳定性测试（温度范围25-1600℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。