检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）3.pH值：控制范围3.5-5.5（电位滴定法）4.细菌内毒素：限值＜5.0EU/mg（凝胶法）5.无菌检查：符合无菌保证水平SAL≤10⁻（薄膜过滤法）6.水分测定：冻干粉针剂水分≤3.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.福莫司汀原料药及中间体2.注射用冻干粉针剂（规格：200mg/瓶）3.制剂生产用辅料（甘露醇、枸橼酸等）4.直接接触药品的玻璃瓶与胶塞5.生产环境监测样品（空气悬浮粒子、表面微生物）6.稳定性试验样品（长期/加速试验条件）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512HPLC法（C18色谱柱）2.有关物质：USP43-NF38〈621〉色谱法3.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估4.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005凝胶限度法5.元素杂质：ICHQ3D指导原则（ICP-MS法）6.残留溶剂：EP10.0通则2.4.24GC-FID法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量与有关物质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液澄清度与吸光度检测3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测定4.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集菌培养一体化操作5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析6.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：精确测定冻干粉水分7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素杂质检测8.VWR恒温恒湿箱（Model2020）：稳定性试验条件控制9.ParticleMeasuringSystemsIsoAir310P：洁净区悬浮粒子监测10.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：污染菌溯源分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。