检测项目

1.含量测定：盐酸塞利洛尔标示量范围98.0%-102.0%，采用主成分外标法计算2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL）3.有关物质：单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID顶空进样）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸塞利洛尔化学结构确证与晶型分析2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、脆碎度（失重≤1%）3.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）4.中间体：制粒颗粒水分（NIR法控制≤3.0%）5.辅料相容性：微晶纤维素与主药加速稳定性试验（40℃/75%RH,6个月）

检测方法

1.USP〈621〉色谱法通则：HPLC系统适用性试验（理论板数≥2000）2.ChP2020二部附录ⅩC溶出度测定法第二法3.ISO8871-3:2003弹性体密封件溶血试验4.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法5.ICHQ3C(R8)残留溶剂指导原则分类标准6.ASTME2941-21拉曼光谱法定量分析指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-800nm），用于含量与杂质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持溶出度实时监测3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检出限0.01μg/mL，测定无机阴离子残留4.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：FID检测器温度300℃，毛细管柱DB-624（30m0.32mm）5.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg，符合GLP称量规范6.SotaxAT7smart智能溶出仪：配备自动取样系统与光纤探头7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，控制原料粒径分布8.MettlerToledoT90电位滴定仪：精度0.1μL，测定酸碱度与水分9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度波动0.5℃，长期稳定性试验10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，满足痕量分析要求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。