检测项目

细胞活力评估：

• 细胞存活率测定：相对存活率≥70%（MTT法，参照ISO10993-5）、膜完整性检测（乳酸脱氢酶释放量≤20%）
• 增殖抑制测试：抑制率计算（IC50值≤100μg/mL）

• 细胞形态变化：空泡化评分（0-4级）、细胞贴壁率（≥90%）
• 凋亡检测：AnnexinV阳性细胞比例（≥15%，参照ASTMF1903）

• 细胞因子释放：IL-6浓度（≤50pg/mL）、TNF-α水平（≤30pg/mL）
• 趋化因子测定：MCP-1表达量（≤40pg/mL）

• DNA损伤试验：彗星尾距（≤20μm）、微核形成率（≤5‰）
• 基因突变筛查：HPRT基因突变频率（≤10^-6）

• 溶血率测定：血红蛋白释放量（≤5%，参照ISO10993-4）
• 红细胞形态观察：球形化指数（≥0.8）

• 植入物刺激试验：炎症细胞浸润评分（0-4级）、纤维囊厚度（≤200μm）
• 皮肤致敏性：致敏指数（≤1.0）

• 可浸出物检测：重金属离子浓度（Pb≤0.1μg/mL）、有机溶剂残留量（≤10ppm）
• 迁移速率测试：扩散系数（≤1.0cm²/s）

• 降解产物毒性：单体释放量（≤50μg/mL）、毒性代谢物浓度（≤20μg/mL）
• 降解速率测定：质量损失率（≤5%/周）

• 黏附强度测试：剥离力（≥0.5N/cm²）、黏附细胞密度（≥100cells/mm²）
• 表面能测定：接触角（θ≤70°）

• 细胞毒性指数计算：综合评分（JianCe≤0.8）、生物安全阈值（BSL≥4级）
• 长期效应模拟：细胞老化速率（≤10%/月）

检测范围

1.聚合物材料：聚乙烯、聚丙烯及硅胶类，检测重点为可浸出物（如单体、塑化剂）的细胞毒性和降解产物效应。

2.金属合金材料：钛合金、不锈钢和钴铬合金，侧重离子释放（如Ni²⁺、Cr³⁺）的细胞损伤及腐蚀诱导凋亡。

3.陶瓷材料：氧化铝、羟基磷灰石及生物玻璃，关注颗粒迁移对细胞膜的物理损伤和炎症因子释放。

4.复合材料：碳纤维增强聚合物及金属-陶瓷复合物，检测重点为界面反应产物的细胞毒性及分层效应。

5.可降解材料：聚乳酸、聚乙醇酸等，侧重降解中间体的基因组毒性和细胞增殖抑制。

6.涂层材料：药物洗脱涂层及抗菌涂层，检测重点为涂层剥落物的细胞黏附干扰和药剂残留毒性。

7.弹性体材料：橡胶及热塑性聚氨酯，关注添加剂（如硫化剂）的溶血风险和细胞膜渗透性变化。

8.水凝胶材料：聚乙烯醇及海藻酸钠基水凝胶，侧重溶胀行为对细胞形态的影响和水溶性毒素释放。

9.纳米材料：纳米银、氧化锌纳米颗粒，检测重点为粒径依赖性细胞吞噬和氧化应激反应。

10.生物衍生材料：胶原蛋白、壳聚糖及脱细胞基质，关注免疫原性因子释放和细胞相容性阈值。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
• ASTMF1903-18细胞黏附与增殖评估标准

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T14233.2-2020医用输液、输血器具检验方法-生物学试验
• YY/T0127-2018医疗器械生物学评价-溶血试验

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i(温度控制20-50°C,CO2浓度0-20%,湿度≥95%)

2.倒置显微镜：OlympusCKX53(放大倍数40-400×,分辨率≤0.22μm)

3.酶标仪：BioTekSynergyH1(波长范围200-999nm,精度±0.5%)

4.流式细胞仪：BDFACSCantoII(检测通道14个,流速≤60μL/min)

5.离心机：Eppendorf5430R(转速100-30,000rpm,容量≥1.5mL×24)

6.自动洗板机：BioTekELx405(洗涤次数1-10次,残留量≤0.05μL)

7.PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti(温度范围4-99°C,升降温速率≥4°C/s)

8.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN(电压范围10-300V,凝胶尺寸8×10cm)

9.分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长精度±0.1nm,带宽≤2nm)

10.细胞计数仪：InvitrogenCountessIIFL(计数精度±5%,检测限≥10cells/mL)

11.恒温振荡器等：IKAKS4000icontrol(转速20-300rpm,温度精度±0.1°C)

12.超低温冰箱：ThermoScientificForma900(温度-86°C,容量≥800L)

13.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1(风速≥0.4m/s,HEPA等级H14)

14.细胞凋亡检测仪：GuavaMuse(荧光通道4个,检测时间≤5min)

15.溶血测定仪：Hemolyzer2000(波长540nm,吸光度精度±0.002)

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。