检测项目

细胞毒性试验：

• 体外细胞毒性：细胞存活率（≥70%）、光学密度值（OD≥0.8，参照ISO10993-5）
• 直接接触试验：细胞形态变化分级（0-4级）

• 豚鼠最大化试验：致敏指数（≤1.0）、红斑评分（参照ISO10993-10）
• 局部淋巴结试验：刺激指数（SI≤3）

• 皮肤刺激：原发性刺激指数（PII≤0.4）、刺激评分（参照ISO10993-23）
• 眼粘膜刺激：Draize评分（≤15分）

• 小鼠静脉注射：临床症状（无异常）、致死剂量（LD50＞50g/kg，参照ISO10993-11）
• 口服毒性：体重变化（±10%）

• 28天重复剂量：器官重量比（肝/体重≤4%）、血液生化参数（ALT≤40U/L）
• 90天植入：炎症细胞计数（≤10/HPF）

• Ames试验：回复突变率（≤背景值2倍，参照ISO10993-3）
• 染色体畸变：畸变细胞率（≤5%）

• 皮下植入：纤维囊厚度（≤0.5mm）、炎症反应评分（0-4级，参照ISO10993-6）
• 肌肉植入：新生血管形成计数

• 溶血试验：溶血率（＜5%，参照ISO10993-4）
• 血小板粘附：粘附密度（≤50/mm²）

• 家兔热原试验：体温升高（≤0.5°C）
• 细菌内毒素：内毒素限值（＜0.5EU/mL）

• 体外降解：质量损失率（≤1.0%，参照ISO10993-9）
• 分子量变化：Mw降低率（≤10%）

• 淋巴细胞增殖：刺激指数（SI≤2）
• 抗体检测：IgG水平（≤背景值）

检测范围

1.乳房植入物硅凝胶：用于隆胸手术，重点检测长期植入生物相容性、纤维囊收缩风险及迁移稳定性

2.伤口敷料硅凝胶：应用于烧伤或溃疡治疗，侧重皮肤接触致敏性、细胞毒性和透气性能

3.导管涂层硅凝胶：用于血管或泌尿导管，核心检测血液相容性、抗凝血性及表面光滑度

4.药物缓释系统硅凝胶：作为载体材料，重点评估降解产物毒性、释放速率控制及局部组织反应

5.眼科植入物硅凝胶：用于人工晶状体或角膜修复，侧重于眼组织刺激、透光性及生物降解性

6.整形填充剂硅凝胶：用于面部或身体填充，核心检测皮下植入反应、异物肉芽肿风险及机械稳定性

7.医疗器械密封硅凝胶：应用于设备封装，重点评估热原性、急性毒性及与电子元件的兼容性

8.生物传感器封装硅凝胶：用于传感器保护层，侧重生物兼容性、电绝缘稳定性及体液渗透测试

9.人工器官组件硅凝胶：如心脏瓣膜或关节部件，重点检测长期植入异物反应、耐磨性及疲劳寿命

10.牙科印模材料硅凝胶：用于口腔取模，核心评估粘膜刺激、尺寸精度维持及固化残留物毒性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验方法
• ISO10993-10:2021致敏性与刺激试验方法
• ISO10993-11:2017全身毒性试验方法
• ISO10993-3:2014遗传毒性试验方法
• ISO10993-6:2020植入后局部效应试验方法
• ISO10993-4:2017血液相容性试验方法
• ISO10993-9:2019降解产物试验方法

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（比ISO增加特定细胞系要求）
• GB/T16886.10-2017致敏性与刺激试验（采用家兔模型差异）
• GB/T16886.11-2011全身毒性试验（小鼠剂量计算参数差异）
• GB/T16886.3-2019遗传毒性试验（染色体畸变方法优化）
• GB/T16886.6-2015植入后局部效应试验（组织切片标准差异）
• GB/T16886.4-2022血液相容性试验（溶血率测定精度差异）
• GB/T16886.9-2017降解产物试验（降解周期设定差异）

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围35-37°C，CO2控制精度±0.1%）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±1%）

3.动物实验舱：TecniplastIsoCageN-Biocontainment（环境温度22±2°C，湿度50±5%）

4.显微镜扫描系统：LeicaDMi8（分辨率0.1μm，放大倍数1000x）

5.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15000rpm，容量1.5-50mL）

6.热原检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测限0.001EU/mL，响应时间＜15min）

7.血液分析仪：SysmexXN-1000（参数包括WBC、RBC计数，精度±2%）

8.植入反应评估仪：KeyenceVHX-7000（3D成像精度±5μm，景深20mm）

9.气相色谱仪：Agilent8890（检测限1ppb，载气纯度99.999%）

10.机械测试机：Instron5969（载荷范围0.1-50kN，精度±0.5%）

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.01pH，精度±0.01）

12.灭菌器：SterisAmscoCenturyV116（温度121°C，压力15psi）

13.分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

14.粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-100mNm，转速0.1-250rpm）

15.温控水浴：JulaboF12-ME（温度范围-20-150°C，稳定性±0.01°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。