检测项目

渗透性能检测：

• 渗透深度测定：最大深度≥200μm（参照OECDTG428）
• 渗透速率分析：初始速率V0（mm/h），稳态通量Js（μg/cm²·h）
• 滞留时间评估：T50%（半衰期，≥4h）

分布均匀性检测：

• 空间变异系数：CV≤10%（ISO10993-22）
• 均匀度指数计算：HI≥0.85（基于灰度分析）
• 分层浓度梯度：表层/深层比值（0.8-1.2）

释放动力学检测：

• 释放速率常数：K0（零级模型，μg/h），K1（一级模型，h⁻¹）
• 累积释放百分比：Q24h≥80%（参照USP<724>）
• 时滞分析：Tlag≤0.5h

药物浓度检测：

• 局部药物载量：Cmax（μg/g组织），检测限0.01μg/g
• 浓度分布映射：X-Y轴分辨率10μm（质谱成像标准）
• 药物回收率：≥95%（偏差±5%）

组织相容性检测：

• 炎症反应评级：等级0-4（参照ISO10993-10）
• 细胞毒性指数：IC50≥100μg/mL
• 组织结合率：β值（0.1-0.5）

扩散系数检测：

• 表观扩散系数：Dapp（cm²/s×10⁻⁶）
• 扩散通量计算：Jmax（μg/cm²·h）
• 屏障效应评估：渗透阻力R（h/cm）

粘附性能检测：

• 剥离强度：≥0.5N/cm（ASTMD903）
• 粘附力测定：Fad（N），滞留时间≥6h
• 基质脱落率：≤5%

时间依赖性检测：

• 时间-浓度曲线：AUC0-24（μg·h/mL）
• 分布动态建模：一阶速率常数k（min⁻¹）
• 蓄积指数：AI≥1.2

环境影响检测：

• 温度系数分析：Q10（1.5-2.5）
• pH稳定性：耐受范围5.0-7.5（偏差±0.2）
• 湿度影响：相对湿度RH（40-80%）

机械性能检测：

• 基质硬度：邵氏A型硬度（20-80）
• 延展性测试：断裂伸长率≥100%
• 粘度参数：η（mPa·s，25℃）

检测范围

1.油性药膏制剂：基质含凡士林或羊毛脂，重点检测高温下渗透深度变异和药物释放稳定性

2.水性乳膏制剂：O/W型乳液系统，侧重pH敏感性和分布均匀性在角质层的映射

3.凝胶基质药膏：卡波姆或纤维素基，重点评估粘附性能及扩散系数在湿润环境变化

4.微乳液药膏：纳米乳液载体，检测小分子药物浓度分布和界面张力影响

5.贴剂型药膏：透皮贴片制剂，侧重剥离强度和时滞分析在长期应用中的表现

6.泡沫剂药膏：气雾喷射形式，重点测试喷雾均匀性和渗透速率在深层组织

7.脂质体药膏：磷脂包裹活性物，检测包封率对分布梯度和蓄积指数的影响

8.生物降解药膏：PLA/PGA基质，侧重降解产物浓度分布和炎症反应评估

9.中药提取物药膏：多组分复方，重点分析成分相互作用对释放动力学参数的干扰

10.抗菌药膏：含银离子或抗生素，检测抑菌圈与药物浓度分布的关联性

检测方法

国际标准：

• OECDTG428皮肤渗透性测试方法（静态扩散池法）
• ISO10993-22医疗器械生物学评价-局部应用制剂分布均匀性
• USP<724>透皮给药系统释放度测试
• ASTMD903胶粘剂剥离强度标准测试

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T27818-2011化学品皮肤渗透性测试方法
• GB/T35104-2017药物制剂释放度测定法
• GB/T39298-2020透皮贴剂粘附性能测试

方法差异说明：国际标准如OECDTG428采用Franz扩散池静态模型，而GB/T27818-2011允许动态流动系统；USP<724>规定6小时取样间隔，GB/T35104-2017扩展至24小时；ASTMD903使用恒定剥离速率，GB/T39298-2020引入温湿度控制变量

检测设备

1.垂直扩散池系统：LOGAN920型（温度控制±0.1℃，流速0.5-5mL/min）

2.激光共聚焦显微镜：ZEISSLSM900型（分辨率0.2μm，Z轴深度200μm）

3.高效液相色谱仪：AGILENT1260型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）

4.质谱成像系统：BRUKERrapifleXMALDI-TOF型（空间分辨率10μm，质量精度2ppm）

5.微透析采样设备：CMA402型（探针直径0.5mm，回收率≥95%）

6.万能材料试验机：SHIMADZUAGS-X型（载荷0.01-500N，精度±0.5%）

7.流变仪：TAINSTRUMENTSDHR-20型（剪切速率0.1-1000s⁻¹，温度范围-10-200℃）

8.恒温恒湿箱：ESPECPL-3型（温度范围5-50℃，湿度控制±2%）

9.紫外可见分光光度计：PERKINELMERLAMBDA950型（波长范围190-3300nm，带宽0.05nm）

10.离心机：EPPENDORF5810R型（最大转速15000rpm，温度控制±1℃）

11.pH计：METTLERTOLEDOFE28型（精度±0.01，自动温度补偿）

12.电子天平：SARTORIUSCPA225D型（量程0.01mg-220g，精度±0.01mg）

13.粘度计：BROOKFIELDDV2T型（扭矩范围0.1-100%，转速0.3-250rpm）

14.低温存储箱：THERMOSCIENTIFIC9000系列（温度范围-86℃，容量800L）

15.自动取样器：GILSONGX-271型（样品容量96位，精度±1μL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。