检测项目

皮肤刺激测试：

• 急性刺激指数：红斑评分（0-4级）、水肿评分（0-4级）（参照OECD404）
• 累积刺激效应：重复暴露评分（≥3次应用）、恢复期评估（72小时观察）

• 局部淋巴结试验：刺激指数（SI≥3判定阳性）、细胞增殖率（BrdU掺入量）
• 豚鼠最大化试验：致敏强度分级（GradeI-V）、激发反应评分（参照OECD406）

• 光刺激指数：紫外暴露后红斑值（UVB310nm）、光过敏反应（荧光标记计数）
• 光敏化参数：单线态氧生成量（μmol/L）、细胞光损伤率（%）（参照OECD432）

• 腐蚀深度：表皮剥脱评分（0-3级）、真皮损伤等级
• 腐蚀时间效应：暴露时长（≤4小时判定）、修复能力评估

• 微观损伤：炎症细胞浸润密度（cells/mm²）、表皮厚度变化（μm）
• 结构异常：角质层完整性评分、毛囊损伤指数

• 体外细胞存活：MTT法检测（IC50值）、LDH释放率（%）
• 原代角质细胞毒性：凋亡率（AnnexinV阳性%）、增殖抑制（BrdU掺入量）

• 炎症因子：IL-1β浓度（pg/mL）、TNF-α表达量（参照ELISA标准）
• 过敏标记物：IgE水平（kU/L）、肥大细胞脱颗粒率（%）

• 经皮失水率：TEWL值（g/m²/h）、屏障修复时间（小时）
• 脂质组成分析：神经酰胺含量（μg/cm²）、角质层水合度

• 临界浓度：无刺激阈值（mg/cm²）、致敏EC3值（%）
• 暴露参数：应用频率（次/天）、剂量递增梯度

• 基因表达：MMP-9mRNA水平（foldchange）、TLR4激活状态
• 蛋白标记物：Claudin-1丰度（Westernblot定量）、氧化应激指标（MDA浓度）

检测范围

1.静脉注射剂：测试注射部位皮肤反应，重点评估高渗溶液引起的刺激和局部过敏风险。

2.口服片剂：检测药片碎片或溶剂皮肤暴露，侧重溶出成分的累积致敏效应和屏障损伤。

3.局部软膏：直接皮肤应用制剂，核心检测药物渗透性、光毒性及重复使用腐蚀性。

4.注射用粉剂：溶解后皮肤接触测试，强调残留溶剂刺激和粒径依赖性敏感响应。

5.化疗药物制剂：高细胞毒性药物如紫杉醇，重点监控急性腐蚀和组织病理学变化。

6.靶向治疗药物：单抗或小分子制剂，检测特异分子引起的免疫标记物异常表达。

7.免疫治疗药物：PD-1抑制剂等，评估免疫激活相关的慢性致敏和炎症因子水平。

8.激素治疗制剂：如他莫昔芬软膏，侧重内分泌干扰导致的屏障功能失调和光敏反应。

9.生物类似药：大分子药物如抗体，测试蛋白聚集引起的过敏及细胞毒性阈值。

10.纳米载体药物：脂质体或聚合物纳米粒，核心检测粒径（50-200nm）依赖的光毒性和免疫响应。

检测方法

国际标准：

• OECD404：急性皮肤刺激性测试（采用兔模型，评分系统差异小）
• OECD406：皮肤致敏性试验（豚鼠法，侧重激发阶段观察）
• OECD432：体外光毒性试验（3T3NRU法，紫外光源参数统一）
• ISO10993-10：医疗器械刺激与致敏评估（整合体外替代方法）
• ISO14971：风险管理应用（危害分析流程差异明显）

• GB/T16886.10-2017：医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验（动物模型要求更严格）
• GB/T16886.23-2020：细胞毒性试验（MTT法参数与ISO一致）
• 中国药典2020版通则9301：药物局部刺激性试验（评分尺度较OECD宽松）
• GB/T39223.1-2020：皮肤屏障功能测试（TEWL测量方法与国际类似）
• GB/T16886.12-2017：样品制备标准（提取介质浓度差异较大）

检测设备

1.皮肤刺激评分系统：DermaLabCombo（分辨率0.1级，红斑检测精度±5%）

2.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000X，CCD分辨率5MP）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，带宽1nm）

4.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道8个，流速12μL/min）

5.实时PCR仪：RocheLightCycler480（温控精度±0.1°C，通量96孔）

6.电子天平：SartoriusCPA225D（量程0-220g，精度0.01mg）

7.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围5-50°C，CO2控制±0.1%）

8.经皮失水仪：Courage-KhazakaTewameterTM300（测量范围0-300g/m²/h，精度±2%）

9.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测模式双光路，波长200-999nm）

10.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（Z轴分辨率0.5μm，激光波长405-640nm）

11.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速0.001-10mL/min，检测限0.1ppm）

12.动物行为观察系统：NoldusEthoVisionXT（追踪精度0.1mm，采样率25fps）

13.冷冻切片机：LeicaCM1950（切片厚度1-100μm，温度-30°C至-50°C）

14.荧光光谱仪：HoribaFluorolog-3（激发波长250-800nm，灵敏度0.1cps）

15.生物安全柜：EscoAirstreamAC30（风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。