检测项目

悬浮粒子浓度监测：

• 实时粒子计数：[参数]粒子数/立方米（粒径范围0.3μm-5.0μm），浓度上限≤3520/m³（参照ISO14644-1）
• 粒子大小分布：[参数]各粒径比例（如≥0.5μm粒子占比≥95%）
• 浓度波动分析：[参数]标准差≤10%（动态变化监测）

过滤器完整性测试：

• 泡点压力测试：[参数]临界压力≥0.25MPa，完整性阈值（参照ASTMF838）
• 扩散流检测：[参数]流量偏差≤5mL/min（针对HEPA过滤器）
• 渗透率验证：[参数]过滤效率≥99.97%

气流动力学参数：

• 气流速度：[参数]平均速度0.45±0.1m/s（均匀性监测）
• 湍流指数：[参数]湍流系数≤0.25（ISO14644-3）
• 换气次数：[参数]≥20次/小时

压差控制监测：

• 区域压差：[参数]压力梯度≥10Pa（洁净区与非洁净区）
• 波动范围：[参数]偏差±2Pa（动态稳定性）
• 泄漏测试：[参数]泄漏率≤0.1%

温湿度环境控制：

• 温度监测：[参数]范围18-24°C，波动±1°C（ISO14644-2）
• 湿度控制：[参数]相对湿度45-65%，偏差±3%
• 稳定性分析：[参数]24小时变化率≤5%

微生物监控：

• 空气沉降菌：[参数]≤1CFU/m³（动态采样）
• 表面微生物：[参数]≤5CFU/皿（接触碟法）
• 生物粒子计数：[参数]等价粒子浓度（参照ISO14698）

表面清洁度验证：

• 残留粒子检测：[参数]表面粒子≤100/㎡（粒径≥0.5μm）
• 化学残留：[参数]清洁剂残留≤1ppm（擦拭取样）
• 光泽度测试：[参数]反射率偏差≤2%

设备密封性检验：

• 密封压力测试：[参数]保压时间≥5min（泄漏率≤0.5%）
• O型圈完整性：[参数]压缩永久变形≤10%
• 法兰连接测试：[参数]扭矩偏差±5Nm

人员操作影响评估：

• 人员粒子释放：[参数]静态vs动态粒子增量≤100/m³
• 防护装备效率：[参数]隔离系数≥99%（针对洁净服）
• 操作扰动分析：[参数]气流干扰角度≤15°

环境参数记录系统：

• 数据采样频率：[参数]≥1次/分钟（连续监测）
• 报警阈值设置：[参数]超限响应时间≤10秒
• 记录完整性：[参数]数据丢失率≤0.1%

检测范围

1.化妆品原料粉末：如滑石粉、二氧化钛等，重点检测悬浮粒子扩散浓度及分布均匀性

2.液体基质产品：包括乳液、精华液等，监测生产过程中空气粒子沉降风险

3.包装材料表面：瓶罐、盖子等，检测清洁残留粒子及密封完整性

4.空气处理系统组件：如过滤器、风管等，侧重完整性泄漏测试与粒子截留效率

5.生产设备内壁：混合罐、输送管道等，验证表面粒子沉积及清洁度

6.纯水系统介质：注射用水、纯化水，监测微生物粒子浓度及水质影响

7.洁净室地板与墙面：硬质表面材料，重点粒子脱落率及抗静电性能

8.人员防护装备：洁净服、手套等，检测粒子释放及屏障完整性

9.成品储存环境：仓库空气，评估温湿度波动对粒子稳定性影响

10.辅助清洁剂：消毒液、溶剂等，检测残留粒子及化学兼容性

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分：空气洁净度分级
• ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境-第3部分：测试方法
• ASTMF838-20膜过滤器细菌滞留效率标准测试方法
• ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境-生物污染控制

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法
• GB/T25915-2021洁净室及相关受控环境-测试方法
• GB/T19837-2019过滤器完整性测试方法
• GB/T18204-2014公共场所空气微生物检验方法

（方法差异说明：国际标准ISO14644采用分级粒子浓度限值，国家标准GB/T16292强调动态采样频率；ASTMF838侧重气泡点压力测试中压力参数，而GB/T19837增加扩散流检测细节；ISO14698生物监测要求连续采样，GB/T18204则指定沉降菌平板法时间控制）

检测设备

1.激光粒子计数器：CLJ-E型（检测粒径0.3μm-10μm，采样流量28.3L/min）

2.过滤器完整性测试仪：FIT-2000型（压力范围0-0.5MPa，精度±0.5%）

3.热风速计：AVM-07型（量程0.1-30m/s，分辨率0.01m/s）

4.压差计：DP-100型（量程-100至100Pa，误差±0.5Pa）

5.温湿度记录仪：THR-600型（温度精度±0.3°C，湿度精度±2%）

6.微生物采样器：MAS-100型（撞击流速100L/min，培养皿兼容）

7.表面粒子检测器：SPD-500型（扫描面积0.1㎡，检测粒径≥0.5μm）

8.密封性测试仪：LDT-800型（压力保持时间0-30min，泄漏检测限0.1%）

9.气流可视化仪：FV-300型（烟雾发生速率0.1-1L/min，高清成像）

10.数据记录系统：DLS-400型（采样频率1-60次/分，存储容量32GB）

11.静电测试仪：EST-150型（表面电阻量程10^3-10^12Ω）

12.清洁残留分析仪：CRA-200型（检测限0.01ppm，光谱范围200-800nm）

13.O型圈完整性检测器：OID-100型（变形测量精度±0.01mm）

14.粒子分布成像系统：PDI-600型（分辨率5μm，实时图像处理）

15.报警监控终端：AMT-500型（响应时间≤1秒，多参数集成）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。