检测项目

细胞毒性检测：

• 体外细胞存活率试验：相对存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 半数抑制浓度测定：IC50值≤100μg/mL

致敏性检测：

• 豚鼠最大化试验：刺激指数≤1.9（参照ISO10993-10）
• 淋巴细胞增殖试验：刺激指数≤2.0

刺激性与皮内反应检测：

• 皮肤刺激试验：红斑评分≤1.0（参照ISO10993-10）
• 皮内反应试验：炎症反应评分≤2.0

全身毒性检测：

• 急性全身毒性试验：无死亡或严重症状（参照ISO10993-11）
• 亚慢性毒性试验：体重变化率≤10%

植入试验：

• 皮下植入反应：炎症细胞计数≤50个/mm²（参照ISO10993-6）
• 肌肉植入评价：纤维化厚度≤0.5mm

血液相容性检测：

• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 血栓形成评价：血栓重量≤10mg

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变率≤2倍阴性对照（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变频率≤5%

降解产物分析：

• 溶出物检测：重金属含量≤0.1μg/mL
• 可沥滤物鉴定：目标化合物浓度≤10ppm

补充试验：

• 补体激活试验：激活水平≤20%
• 细胞因子释放检测：IL-6浓度≤50pg/mL

材料稳定性检测：

• 加速老化试验：性能变化≤10%（参照ISO10993-13）
• 水解稳定性评价：降解率≤5%/年

检测范围

1.聚合物材料：包括聚碳酸酯、聚乙烯和聚氨酯，重点检测溶出物浓度和细胞毒性风险，确保无小分子迁移。

2.金属组件：如不锈钢316L和钛合金，侧重腐蚀速率和离子释放量分析，防止金属离子累积。

3.硅胶密封件：涉及医用级硅胶，核心检测致敏性和皮内反应，评估长期接触安全性。

4.涂层材料：如肝素涂层或亲水涂层，重点分析涂层均匀性和血液相容性，预防血栓形成。

5.流体路径管道：涵盖PVC和TPU管道，检测降解产物和溶血率，确保流体传输无污染。

6.泵体组件：包括电机外壳和叶片，检测机械磨损颗粒和全身毒性，避免微粒释放。

7.传感器元件：如电极和探针，侧重生物相容性涂层和刺激反应，防止局部组织损伤。

8.连接器接口：涉及塑料或金属接头，核心检测接口腐蚀和遗传毒性，评估连接完整性。

9.过滤介质：包括滤膜和吸附剂，重点分析过滤效率和降解稳定性，确保无有害残留。

10.辅助配件：如阀门和密封圈，检测材料老化和补充试验，覆盖全面生物安全性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-血液相容性试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-全身毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-植入试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-血液相容性试验
• GB/T16886.11-2020医疗器械生物学评价-全身毒性试验
• GB/T16886.6-2022医疗器械生物学评价-植入试验

（方法差异说明：GB标准在样品提取比例上与国际标准有差异，如GB/T16886.5要求提取介质比例为0.1g/mL，而ISO10993-5允许范围更宽；溶血试验中，GB标准采用静态法，ISO标准支持动态模拟。）

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHERAcell150i(温度范围:+5°C至50°C,CO2控制精度:±0.1%)

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围:190-1100nm,分辨率:0.1nm)

3.倒置显微镜：OlympusIX73(放大倍数:40×-1000×,成像分辨率:2048×1536)

4.离心机：Eppendorf5430R(转速范围:100-15000rpm,容量:24×1.5mL)

5.实时PCR仪：Bio-RadCFX96Touch(温度梯度:4°C至99°C,检测通道:6个)

6.血液分析仪：SysmexXN-1000(检测参数:红细胞计数、白细胞分类,精度:±2%)

7.电子天平：MettlerToledoXS205(量程:0-220g,精度:0.01mg)

8.恒温水浴锅：MemmertWNB14(温度范围:室温+5°C至100°C,稳定性:±0.1°C)

9.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(流速范围:0.001-10mL/min,检测限:0.1ppm)

10.扫描电镜：HitachiSU3500(分辨率:3.0nm,加速电压:0.5-30kV)

11.动物手术台：HarvardApparatus716000(温度控制:37±0.5°C,固定系统:可调)

12.酶标仪：TecanInfinite200Pro(检测波长:230-1000nm,孔板类型:96孔)

13.渗透压仪：AdvancedInstruments3320(测量范围:0-3000mOsm/kg,精度:±2mOsm)

14.粒子计数器：BeckmanCoulterMultisizer4e(粒径范围:0.4-1200μm,计数速度:10000个/秒)

15.恒温振荡器：IKAKS4000icontrol(振荡频率:30-500rpm,温度范围:室温+5°C至80°C)

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。