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文章概述：厂房洁净区微生物检测聚焦生物负载控制，核心检测对象包括空气悬浮微生物、表面残留菌落及人员卫生状况。关键项目涵盖沉降菌、浮游菌浓度定量测试（CFU/m³），接触碟/棉签擦拭法表面微生物检测（CFU/25cm²），以及人员手套/工装表面菌落总数监控。需动态监测静态与动态工况下微生物污染水平，确保符合洁净度分级标准（ISO 14698/GB 25915）。
检测项目
空气微生物检测：
- 沉降菌：静态≤1CFU/皿（Φ90mm，参照ISO14698-1）
- 浮游菌：A级区≤1CFU/m³（采样量≥1m³，GB/T16293）
- 悬浮粒子生物负载：≥0.5μm粒子携带菌量分析
- 接触碟法：关键表面≤3CFU/皿（TSA培养基，25cm²接触面积）
- 棉签擦拭法：不规则表面回收率≥70%（参照PDATR13）
- 手套印碟：五指手套≤5CFU/手（GB15979）
- 洁净服表面：肘部/前襟≤10CFU/25cm²
- 杀菌对数下降值：≥3log（EN1276）
- 残留检测：乙醇≤100ppm（GC-MS法）
- 自净时间：ISO5级区≤20min（0.5μm粒子）
- 压差梯度：相邻洁净区≥10Pa（实时监测）
检测范围
1.墙体与天花板材料：彩钢板接缝处表面微生物，重点关注消毒剂残留渗透区域
2.设备表面：灌装机灌装头、传送带接触面，执行每班次动态监测
3.洁净服装系统：连体服手套口/袜套连接处生物负载，每周轮检
4.消毒器具：抹布/拖把消毒后残留菌量，检测湿润状态微生物增殖
5.高效过滤器：PAO/DOP法完整性检测，扫描检漏效率≥99.99%
6.工艺器具：不锈钢托盘、工具把手表面，关注清洁死角菌落
7.包装材料：内包材紫外线照射后生物指示剂挑战试验
8.地漏与水槽：U型弯管生物膜形成检测，每月微生物采样
9.传递窗表面：紫外灯照射后表面灭菌效果验证
10.洁净室鞋：鞋底与鞋帮连接处，每季度菌落总数测试
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003生物污染控制通则
- USP<1116>洁净区微生物监控
- PDATR13环境监测程序
- GB/T16292-2010医药工业悬浮粒子测试
- GB/T16293-2010医药工业浮游菌测试
- GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
检测设备
1.浮游菌采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，狭缝撞击式）
2.激光粒子计数器：CLJ-E310型（0.3-10μm六通道，28.3L/min）
3.微生物培养箱：MIR-554型（温控精度±0.5℃，三级密码锁）
4.生物安全柜：BSC-1300IIA2型（风速0.45m/s±0.025，HEPA过滤）
5.接触碟培养基：Φ55mm胰酪大豆胨琼脂（TSA，25cm²接触面）
6.荧光菌落计数仪：Scan®500型（480nm激发光，检出限1CFU）
7.气溶胶发生器：TDA-5B型（PAO发生浓度10-100μg/L）
8.风量罩：BFM-800型（量程150-4500m³/h，压差补偿）
9.压差监测系统：DP-CALC微压计（量程±250Pa，0.1Pa分辨率）
10.表面ATP检测仪：SystemSUREPlus型（检出限1fmolATP）
11.灭菌指示剂培养器：TUTTNAUER3870M型（56℃/60℃双温区）
12.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（数据库含665种菌）
13.纯水微生物检测仪：MILLIFLEX®Quantum（0.045μm滤膜）
14.手套完整性测试仪：LIT-2010型（检测限1μm针孔）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
