检测项目

蛋白质残留分析：

• 总蛋白质含量：检测限≤0.1μg/cm²（参照ISO10993-18）
• 特定蛋白质残留：如血红蛋白残留量≤2ng/cm²

化学消毒剂残留：

• 过氧乙酸浓度：检测限0.1ppm（参照EN13727）
• 醛类残留：甲醛≤0.5μg/cm²（参照GB/T16886.12）

微生物残留：

• 总菌落计数：CFU/cm²≤10（参照ISO11737-1）
• 特定病原体检测：如金黄色葡萄球菌检出限1CFU/cm²

重金属残留：

• 铅含量：≤0.1μg/cm²（参照USP<231>）
• 镉含量：≤0.05μg/cm²

有机物残留：

• 总有机碳（TOC）：≤0.5mg/cm²（参照ASTMF67）
• 特定溶剂残留：如乙醇≤50μg/cm²

粒子残留：

• 微粒计数：≥10μm粒子≤100个/cm²（参照ISO8536-4）
• 纤维残留：无检出

细胞残留：

• 细胞碎片定量：DNA含量≤50ng/cm²（参照ISO10993-18）
• 活细胞检测：无检出

内毒素残留：

• 细菌内毒素：≤0.25EU/cm²（参照USP<85>）

表面活性剂残留：

• 非离子表面活性剂：检测限0.01μg/cm²
• 阴离子表面活性剂：≤0.1μg/cm²

色素残留：

• 染料残留：无检出（参照ISO10993-18）
• 着色剂定量：≤1μg/cm²

检测范围

1.不锈钢医疗器械：涵盖手术器械和植入物，重点检测化学消毒剂残留和金属离子析出

2.高分子材料器械：包括导管和注射器，侧重有机物残留和蛋白质吸附

3.钛合金植入物：如骨科器械，检测重金属残留和生物相容性相关残留

4.陶瓷器械：涵盖牙科和关节部件，关注粒子残留和化学稳定性

5.橡胶部件：包括密封圈和手套，检测溶剂残留和老化产物

6.塑料一次性器械：如输液袋和注射针，侧重微生物残留和总有机碳

7.涂层器械：如PTFE涂层设备，检测涂层完整性及残留物

8.玻璃器械：包括药瓶和试管，关注碱性残留和粒子

9.复合材质器械：如混合材料设备，综合检测各类残留

10.电子医疗器械：如监测仪器，检测导电性残留和清洁剂残留

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18医疗器械化学表征
• ISO11737-1灭菌医疗器械微生物方法
• ASTMF67金属植入物残留物测试
• EN13727化学消毒剂效果评估

国家标准：

• GB/T16886.12医疗器械生物学评价样品制备
• GB/T14233.1医用器具化学分析方法
• GB/T16886.7医疗器械灭菌残留物要求
• GB/T5009.11食品中铅测定方法（应用于医疗器械重金属残留）

方法差异说明：ISO标准通常要求更高检测精度（如μg/cm²级），ASTM标准侧重金属残留，而GB标准更注重国内应用场景（如更严格残留限值）。EN标准强调消毒剂残留验证，GB方法在样品前处理上有简化流程。

检测设备

1.高效液相色谱仪：1260InfinityII型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

2.气相色谱-质谱联用仪：ISQ7000型（质量范围10-1000amu，精度±0.1%）

3.原子吸收光谱仪：PinAAcle900T型（检测限ppb级，波长范围190-900nm）

4.紫外-可见分光光度计：UV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.微生物培养箱：IN110型（温度范围5-80°C，精度±0.5°C）

6.粒子计数器：LasairIII310型（粒径范围0.1-100μm，流量28.3L/min）

7.电感耦合等离子体质谱仪：7900型（检测限ppt级，质量范围3-280amu）

8.酶联免疫吸附测定仪：SynergyH1型（波长范围200-999nm，动态范围0-4.0OD）

9.表面粗糙度仪：SurftestSJ-410型（测量范围350μm，分辨率0.01μm）

10.热重分析仪：Q500型（温度范围室温-1000°C，精度±0.1°C）

11.荧光显微镜：BX53型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

12.离子色谱仪：ICS-6000型（检测限0.1ppb，流速0.01-5mL/min）

13.离心机：AllegraX-15R型（转速范围100-15,000rpm，容量6x50mL）

14.自动滴定仪：TitroLine7000型（精度±0.01mL，滴定范围0.1-50mL）

15.红外光谱仪：NicoletiS50型（波数范围400-4000cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。