检测项目

灵敏度检测：

• 检测限：最低可测浓度（LoD≤10IU/mL，参照CLSIEP17-A2）
• 定量限：可靠定量浓度（LoQ≤50IU/mL）
• 信噪比：基线噪声控制（S/N≥3）

特异性检测：

• 交叉反应性：非HJianCe病毒干扰（如HCV/HIV<5%）
• 内源性干扰物：胆红素/血红蛋白影响（偏差±10%）
• 外源性抑制物：抗凝剂效应（肝素钠浓度≤1000IU/mL）

线性范围检测：

• 浓度线性：动态范围（1-10^9copies/mL，R²≥0.99）
• 稀释线性：系列稀释偏差（±15%）
• 高值钩状效应：饱和点评估（≥10^10copies/mL无抑制）

精密度检测：

• 批内精密度：重复性CV（≤5%）
• 批间精密度：重现性CV（≤10%）
• 操作者变异：多用户差异（CV≤8%）

准确性检测：

• 回收率：加标回收（95%-105%）
• 偏倚分析：参考物质比对（偏差±7%）
• 方法比对：与金标准一致性（相关系数r≥0.98）

稳定性检测：

• 冻融稳定性：循环次数影响（≤3次变异<10%）
• 短期稳定性：室温保存（24h变异<8%）
• 长期稳定性：-80°C储存（12月变异<10%）

基质效应检测：

• 血清/血浆差异：基质变异（偏差±10%）
• 溶血影响：血红蛋白浓度（≤200mg/dL）
• 脂血干扰：甘油三酯水平（≤1000mg/dL）

携带污染控制：

• 交叉污染率：相邻样本影响（≤0.1%）
• 试剂残留：清洗效率（残留量<1%）
• 环境控制：空气微粒监测（≤100particles/m³）

多中心验证：

• 实验室间一致性：CV≤12%
• 样本互通性：不同类型样本比对（偏差±8%）
• 标准品溯源：国际单位（IU）换算一致性

报告参数：

• 定量结果格式：copies/mL或IU/mL
• 不确定度评估：扩展不确定度（k=2，U≤15%）
• 检测阈值：临床cut-off值（如20IU/mL）

检测范围

1.血清样本：涵盖抗凝处理血清，重点检测HJianCeDNA载量范围及基质效应控制

2.血浆样本：EDTA或肝素抗凝血浆，侧重抗凝剂干扰评估及稳定性测试

3.全血样本：未分离全血，检测DNA提取效率及溶血影响

4.组织样本：肝活检组织，重点匀浆处理及DNA回收率优化

5.细胞培养物：感染细胞系，检测病毒复制动态及载量线性

6.冻存样本：-80°C保存样本，侧重冻融稳定性及长期储存变异

7.稀释样本：高倍稀释系列，检测线性范围下限及精密度

8.加标样本：人工添加HJianCeDNA，重点回收率及准确性验证

9.混合样本：多病毒共感染样本，检测特异性及交叉反应

10.临床诊断样本：患者来源样本，侧重临床相关性及cut-off值设定

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• CLSIEP05-A3精密度性能评价
• CLSIEP17-A2检测限和定量限评估
• CLSIEP06-A线性范围验证
• CLSIEP07-A2干扰测试
• CLSIEP09-A3方法比对和偏倚评估
• CLSIEP12-A2定性测试性能特征
• CLSIEP15-A3精密度验证
• CLSIEP25-A稳定性测试
• CLSIMM19-A分子诊断样本处理

国家标准：

• GB/T20468-2021临床实验室定量测定室内质量控制
• GB/T27407-2010实验室质量控制规范
• GB/T29791-2013体外诊断试剂性能评估
• GB/T37876-2019核酸定量检测方法通则
• GB/T38502-2020检测限和定量限测定方法
• GB/T39766-2021精密度评价方法
• GB/T39767-2021线性范围验证方法
• GB/T39768-2021回收率测试方法
• GB/T39769-2021稳定性评估方法
• GB/T39770-2021交叉污染控制方法

方法差异说明：国际标准如CLSIEP系列更侧重分步验证流程，国家标准GB/T系列整合临床实践要求，如GB/T37876-2019强调样本前处理规范，而ISO15189:2022涵盖整体质量管理体系。

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪：ABI7500型（检测范围1-10^9copies/mL，温控精度±0.1°C）

2.核酸提取仪：QIAGENQiacube型（通量96样本/次，提取效率≥95%）

3.分光光度计：NanoDrop2000型（波长260/280nm，精度±0.1OD）

4.离心机：Eppendorf5430型（转速300-15000rpm，温度范围4-40°C）

5.恒温混匀仪：ThermoMixerC型（温度控制20-100°C，振荡频率300-1500rpm）

6.超低温冰箱：ThermoScientific-80°C型（温度稳定性±2°C，容量500L）

7.生物安全柜：BakerSG603型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

8.微量移液器：EppendorfResearch型（量程0.1-1000μL，精度±1%）

9.PCR板封膜机：Bio-RadPX1型（密封压力可调，防蒸发率100%）

10.电泳仪：Bio-RadPowerPac型（电压10-300V，凝胶分辨率1bp）

11.恒温培养箱：MemmertIN110型（温度范围5-70°C，均匀度±0.5°C）

12.纯水系统：Milli-QIntegral型（电阻率18.2MΩ·cm，TOC<5ppb）

13.振荡器：IKAMS3型（振幅0-50mm，频率50-1500rpm）

14.样本存储系统：HamiltonStorage型（-20°C自动化，容量1000样本）

15.数据采集软件：QuantStudio型（实时分析，CV计算功能）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。