检测项目

物理特性检测：

• 重量差异：RSD≤7.0%（参照ChP2020通则0101）
• 脆碎度测试：失重率≤1.0%
• 硬度测试：标准值4-8kg/cm²

• 维生素B1含量：标示量90.0%-110.0%（USP<581>）
• 含量均匀性：RSD≤6.0%

• 30min溶出量：Q值≥75%
• 溶出曲线相似性：f2因子≥50

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g（参照EP2.6.12）
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g

• 相关物质检测：单个杂质≤0.1%，总杂质≤2.0%
• 重金属残留：Pb≤10ppm

• 卡尔费休法：水分≤5.0%

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月含量≥95.0%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月

• 密封性测试：泄漏率≤0.1%
• 光屏蔽性：透光率≤5%

• 崩解时间：≤15min（参照ChP0921）

• 甲醇残留：≤3000ppm
• 乙醇残留：≤5000ppm

检测范围

1.维生素B1原料药：重点检测纯度≥99.0%、水分和重金属残留，确保活性成分无降解。

2.淀粉辅料：侧重微生物限度和流动性测试，控制颗粒均匀性。

3.成品片剂：核心验证重量差异、崩解和溶出性能，保障剂量准确性。

4.崩解剂材料：检测吸湿性和溶解度，优化片剂崩解速率。

5.润滑剂材料：重点测试摩擦系数和残留量，防止压片粘连。

6.包衣材料：评估厚度均匀性和耐湿性，维护片剂稳定性。

7.包装铝箔：验证密封强度和阻光性，防止氧化和湿气渗透。

8.印刷油墨：检测迁移物安全和附着力，确保包装标签耐久。

9.填充剂辅料：监控粒径分布和密度，保证压片均匀。

10.清洁验证残留物：针对设备表面，测定API残留≤10ppm。

检测方法

国际标准：

• USP<905>含量均匀性测试
• EP2.9.4溶出度试验方法
• ISO1628-3粘度测定

• ChP2020通则0931崩解时限检查法
• ChP2020通则0512高效液相色谱法
• GB/T5009.74食品添加剂重金属限量

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长267nm，流速1.0mL/min）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.溶出度测试仪：Distek2100C（转速50-150rpm，温度控制±0.5°C）

4.电子天平：MettlerToledoXPE205（量程0-220g，精度0.01mg）

5.脆碎度测试仪：ElectrolabEF-2W（转数100rpm，测试时间4min）

6.崩解时限仪：PharmaTestPTZ系列（升降频率30±1次/min）

7.水分测定仪：Metrohm917Coulometer（滴定精度±0.001mg）

8.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10°C-100°C，湿度10%-98%）

9.微生物培养箱：MemmertIN750（温控±0.1°C，容量750L）

10.硬度测试仪：Dr.SchleunigerPharmatron8M（压力范围0-100N，精度±0.1N）

11.密封性测试仪：LabthinkMFY-06（真空度0-90kPa，测试精度±1kPa）

12.颗粒分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm）

13.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900F（检测限0.1ppm，波长范围190-870nm）

14.恒流泵系统：IsmatecRegloDigital（流量精度±0.5%，压力范围0-4bar）

15.光屏蔽测试仪：BYK-Gardnerhaze-gard（透光率测量精度±0.1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。