检测项目

表面特性检测：

• 比表面积：测量值范围0.01-500m²/g（参照ISO9277:2010）
• 孔隙体积：总孔容0.01-5cm³/g，微孔与介孔分布
• 孔径分布：孔径宽度0.35-500nm（参照ASTMD4641）

物理特性检测：

• 粒子大小分布：D50值0.1-100μm，跨度≤2.0
• 真密度：固体密度≥1.0g/cm³（参照USP<699>）
• 流动性：休止角≤40度

化学纯度检测：

• 主成分含量：奥西替尼纯度≥98.0%
• 杂质残留：单杂≤0.1%，总杂≤1.0%
• 溶剂残留：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

溶解性检测：

• 溶解度：水介质中溶解度≥0.1mg/mL
• 溶出率：30分钟释放量≥80%
• pH依赖性：pH1.2-7.4范围内变化率≤10%

热稳定性检测：

• 热重分析：失重率≤5%（温度范围25-300°C）
• 差示扫描量热：熔点峰190-195°C
• 玻璃化转变：Tg值≥100°C

机械特性检测：

• 硬度：片剂硬度≥50N
• 脆碎度：损失率≤1.0%
• 压缩性：压缩比0.8-1.2

吸湿性检测：

• 平衡湿度：RH0-90%范围内吸湿量≤5%
• 水分含量：卡尔费休法水分≤0.5%
• 解吸等温线：H1型等温线拟合

光学特性检测：

• 颜色度：Lab*值ΔE≤2.0
• 透明度：浊度≤10NTU
• 反射率：UV-Vis反射率≥90%

电化学特性检测：

• 表面电荷：Zeta电位-30至0mV
• 电导率：溶液电导率≤10μS/cm
• 极化曲线：腐蚀电位-0.2至0.2V

微观结构检测：

• 晶体形态：XRD衍射峰匹配度≥95%
• 表面形貌：SEM图像粗糙度Ra≤1.0μm
• 元素分布：EDS分析氧碳比0.2-0.5

检测范围

1.奥西替尼原料药粉末：高纯度结晶粉末，重点检测比表面积以优化溶解速度和生物利用度

2.奥西替尼片剂制剂：包衣或未包衣片剂，侧重表面涂层厚度和崩解性能影响

3.奥西替尼纳米颗粒悬浮液：粒径≤100nm纳米制剂，检测表面改性剂吸附率和稳定性

4.奥西替尼胶囊内容物：粉末或颗粒填充物，重点流动性测试和孔隙分布均匀性

5.奥西替尼注射用冻干粉：冷冻干燥产品，检测复溶后表面特性和残留水分

6.奥西替尼口服溶液：液体配方，侧重悬浮颗粒比表面积和沉降速率

7.奥西替尼透皮贴剂：高分子基质贴片，检测药物释放层表面微孔结构

8.奥西替尼吸入粉雾剂：气雾化粉末，重点粒子大小分布和空气动力学特性

9.奥西替尼植入体材料：生物降解支架，检测表面孔隙率和药物负载均匀性

10.奥西替尼复合物载体：脂质体或聚合物载体，侧重载药效率和表面电位稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO9277:2010通过气体吸附法测定固体物质比表面积
• ASTMD4641-17多孔材料孔径分布测试标准
• USP<699>药物粉末密度和流动性通用测试方法

国家标准：

• GB/T19587-2017气体吸附BET法测定固体物质比表面积
• GB/T6003.1-2012筛分法粒度分析通则
• GB/T6284-2016化工产品水分测定通用方法

方法差异说明：ISO标准采用氮气吸附，GB标准允许氩气替代；ASTM孔径计算基于BJH模型，GB标准优先DR模型；国际标准热分析升温速率5°C/min，国家标准可调至10°C/min

检测设备

1.气体吸附分析仪：MicromeriticsASAP2460型（比表面积测量范围0.01-5000m²/g，精度±0.5%）

2.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，分辨率±0.1%）

3.真密度分析仪：QuantachromeUltrapyc1200e型（气体置换法，密度范围0.001-20g/cm³）

4.扫描电子显微镜：HitachiSU5000型（分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV）

5.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE型（角度范围5-80°2θ，步长0.01°）

6.热重分析仪：TAInstrumentsTGA550型（温度范围25-1000°C，灵敏度0.1μg）

7.差示扫描量热仪：PerkinElmerDSC8000型（温度范围-90-550°C，加热速率0.1-100°C/min）

8.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulometer型（检测限0.001-100mg水，精度±0.5%）

9.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZS型（测量范围-200至200mV，温度控制4-90°C）

10.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，带宽1nm）

11.片剂硬度测试仪：Dr.SchleunigerPharmatron8M型（力范围0-500N，精度±0.1N）

12.溶出度测试仪：Agilent708-DS型（溶出杯数量8，转速范围25-250rpm）

13.脆碎度测试仪：ErwekaTAP型（滚筒转速25rpm，测试时间4min）

14.粉末流动性测试仪：CopleyScientificBEP2型（休止角测量范围0-90度，振动频率可调）

15.气体色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B型（检测限0.01ppb，柱温范围-99-450°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。