检测项目

物理稳定性测试：

• 粒径分布：D90≤100μm，PDI≤0.3（参照ISO13320）
• Zeta电位：范围-30mV至+30mV，稳定性指数＞0.8
• 聚集状态：可见颗粒数≤10个/mL，浊度变化＜5NTU

化学降解测试：

• 氧化降解率：过氧化物值≤5μmol/g，羰基含量增幅≤3%（参照GB/T5009.227）
• 水解速率：肽键断裂率≤2%/月，游离氨基酸增量＜1mg/g
• 脱酰胺化：天冬酰胺转化率≤10%，pH依赖性分析

生物活性测试：

• 细胞增殖指数：相对活性≥80%，EC50偏差＜15%
• 受体结合能力：KD值变化≤20%，解离常数测量
• 酶活性保留：催化效率≥90%，Km值稳定性

微生物安全测试：

• 无菌检测：微生物限度≤10CFU/g，SAL≤10⁻³（参照ISO11737）
• 内毒素水平：≤0.25EU/mg，鲎试剂法验证
• 生物负荷：总菌落计数＜100CFU/g，加速培养法

热稳定性测试：

• 热变性温度：Tm值≥60°C，DSC测量精度±0.5°C
• 加速老化：40°C/75%RH下降解率≤5%/月
• 熔融行为：相变焓变化＜10J/g，参照ASTME794

光稳定性测试：

• 光降解率：UV暴露下肽含量损失≤3%，光照强度1000lux
• 色度变化：ΔE≤1.0，CIELab标准
• 自由基生成：过氧化值增量＜2μmol/g，ESR检测

pH稳定性测试：

• pH耐受：范围2.0-10.0下沉淀率≤1%，滴定法测定
• 缓冲能力：容量变化＜10%，电导率监测
• 等电点偏移：pI偏差≤0.2单位，电泳分析

储存稳定性测试：

• 长期稳定性：25°C/60%RH下有效期≥24个月，含量保留≥95%
• 冻融循环：5次循环后聚集度＜5%，粘度变化≤10%
• 湿度敏感性：吸湿率≤5%w/w，动态水分吸附

溶解性测试：

• 溶解度：水相中≥50mg/mL，沉淀阈值测定
• 再分散性：冻干后复溶时间≤5min，残留颗粒检测
• 渗透压：范围280-320mOsm/kg，冰点下降法

纯度分析测试：

• 杂质含量：相关物质≤1.0%，总肽纯度≥98.5%（参照USP<232>）
• 序列完整性：降解片段≤0.5%，质谱验证
• 重金属残留：铅≤10ppm，镉≤5ppm，ICP-MS法

检测范围

1.粉末合成肽：涵盖固相合成多肽，检测重点为吸湿性、粒径均一性及氧化降解风险

2.液体肽制剂：注射液及悬浮液类型，侧重pH稳定性、沉淀形成及生物活性保留

3.冻干肽产品：冻干粉饼形态，关注复溶速度、水分残留及长期储存稳定性

4.天然提取肽：源自动植物水解物，检测重点为杂质谱、微生物安全及热敏降解

5.药物肽载体：脂质体或聚合物包裹肽，评估包封率≥95%、泄漏率≤5%及释放曲线

6.功能性食品肽：营养补充剂用肽，侧重溶解性、口感稳定性及生物利用度

7.化妆品肽原料：抗衰老或保湿肽，检测光稳定性、皮肤渗透性及防腐效能

8.诊断试剂肽：标记或探针肽，重点为标记效率≥90%、储存荧光衰减≤10%

9.工业酶解肽：生物催化产物，检测水解度控制、热稳定性及残留酶活性

10.疫苗佐剂肽：免疫增强肽，评估无菌保证、热原水平及免疫原性保留

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO13320:2020粒子尺寸分析-激光衍射法
• ASTME794-06热分析差示扫描量热法
• USP<232>元素杂质-要求
• ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验

国家标准：

• GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价-全身毒性试验
• GB/T5009.227-2016食品中过氧化值测定
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
• GB/T21704-2008氨基酸分析方法

方法差异说明：GB/T16886.11与ISO10993-5在细胞毒性评分上存在阈值差异（GB更严）；GB/T5009.227过氧化值测定采用滴定法而ISO标准偏好色谱法；ICHQ1A稳定性条件与GB标准在湿度控制范围上有±5%偏差

检测设备

1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

3.质谱仪：ThermoFisherQExactivePlus（分辨率140000，质量精度＜3ppm）

4.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250（温度范围-90°C-725°C，灵敏度0.1μW）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm，带宽1nm）

6.微生物培养箱：MemmertICP800（温度控制20°C-60°C±0.5°C，湿度范围10%-95%）

6.电子自旋共振谱仪：BrukerEMXplus（频率9.5GHz，灵敏度10¹¹spins/G）

7.动态光散射仪：WyattDynaProNanoStar（粒径测量0.2-1000nm，Zeta电位范围±200mV）

8.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH（温度-40°C-150°C，湿度10%-98%RH±1%）

9.冻干机：ChristAlpha1-4LSCplus（冷阱温度-85°C，真空度≤0.01mbar）

10.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（元素检测限ppt级，质量范围2-260amu）

11.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS（CO₂控制0%-20%±0.1%，温度37°C±0.2°C）

12.渗透压计：AdvancedInstrumentsModel3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

13.荧光显微镜：OlympusIX83（分辨率≤200nm，激发波长300-700nm）

14.振动样品磁强计：LakeShore7400（磁场范围±3T，灵敏度10⁻⁶emu）

15.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（滴定体积精度±0.1μL，pH分辨率0.001）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。