检测项目

纯度定量分析：

• 总氨基酸含量：含量值≥98%（参照USP<467>）
• 游离氨基酸比例：游离态占比≥95%

杂质鉴定：

• 有机杂质：残留溶剂（甲醇≤500ppm）、合成副产物（单杂≤0.1%）
• 无机杂质：重金属（Pb≤10ppm）、砷盐（As≤2ppm）

水分检测：

• 水分含量：水分值≤0.5%（如卡尔费休法）
• 结晶水测定：结晶水比例（±0.2%）

光学纯度评估：

• 旋光度：比旋度范围（[α]D20±0.5°）
• 对映体过量值：ee≥99%（参照EP2.2.47）

物理性质检测：

• 熔点：熔点范围（±2°C）
• 溶解度：水溶解度（≥50mg/mL）

微生物控制：

• 细菌总数：总菌落<100CFU/g
• 霉菌酵母：限度≤50CFU/g
• 致病菌：不得检出

残留溶剂分析：

• 有机溶剂残留：甲醇≤500ppm、乙醇≤500ppm
• 卤代溶剂：二氯甲烷≤600ppm

稳定性测试：

• 加速稳定性：含量变化≤2%（40°C/75%RH）
• 长期稳定性：纯度维持≥95%（25°C/60%RH）

盐形式测定：

• 盐含量：盐酸盐比例（±0.5%）
• pH值：pH范围6.0-8.0

肽链相关分析：

• 肽序列纯度：序列正确率≥99%
• 末端基团：游离羧基/氨基比例（±1%）

检测范围

1.天然氨基酸：甘氨酸、脯氨酸等，检测重点为天然杂质如生物碱残留及纯度定量

2.合成氨基酸：苯丙氨酸衍生物、色氨酸类似物，检测重点为合成副产物残留与光学纯度控制

3.肽类中间体：二肽、三肽序列，检测重点为肽链完整性、序列纯度与杂质峰分析

4.氨基酸酯类：甲酯化甘氨酸、乙酯化赖氨酸，检测重点为酯键水解稳定性与溶剂残留

5.保护基氨基酸：Boc-氨基酸、Fmoc-氨基酸，检测重点为保护基残留量（≤0.1%）与脱保护效率

6.氨基酸盐类：盐酸盐、硫酸盐形式，检测重点为盐含量偏差（±0.5%）与结晶度评估

7.环状氨基酸：脯氨酸衍生物、哌啶酸类，检测重点为环结构稳定性与异构体含量

8.非天然氨基酸：D-氨基酸、β-氨基酸，检测重点为光学纯度（ee≥99%）与生物相容性杂质

9.氨基酸聚合物：聚谷氨酸、聚赖氨酸，检测重点为分子量分布（PDI≤1.2）与端基定量

10.氨基酸复合物：金属离子结合物如锌-氨基酸，检测重点为结合率（≥95%）与游离离子限度

检测方法

国际标准：

• USP<467>残留溶剂测定（GC法）
• EP2.2.47旋光度测定方法
• JP17氨基酸含量滴定法
• ICHQ3C杂质限度指导原则

国家标准：

• 中国药典2020版氨基酸水分检测（卡尔费休法）
• GB5009.3-2016食品中水分测定
• GB5009.74-2014重金属检测方法
• GB/T5750.12-2006微生物限度检查

（方法差异说明：USP与GB水分检测均用卡尔费休法，但USP侧重容量滴定，GB侧重库仑滴定；EP旋光度法要求恒温控制，中国药典允许室温偏差；JP氨基酸滴定法采用茚三酮显色，中国药典多用HPLC定量）

检测设备

1.高效液相色谱仪：LC-2020型（检测限量0.001%，流速范围0.1-5mL/min）

2.气相色谱仪：GC-5500型（检测限0.1ppm，柱温精度±0.1°C）

3.紫外可见分光光度计：UVS-800型（波长范围190-800nm，分辨率0.1nm）

4.原子吸收光谱仪：AAS-300型（检测限0.01ppm，火焰/石墨炉模式）

5.旋光仪：POL-100型（精度±0.001°，温度控制±0.1°C）

6.卡尔费休水分仪：KF-700型（精度±0.1μg，滴定容量10mL）

7.熔点仪：MP-500型（温度范围0-400°C，精度±0.5°C）

8.微生物限度检测系统：MB-200型（培养温度精度±0.5°C，检测限1CFU）

9.质谱仪：MS-9000型（分辨率0.0001Da，质量范围5-2000m/z）

10.红外光谱仪：IR-600型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

11.核磁共振仪：NMR-400型（磁场强度400MHz，分辨率0.01ppm）

12.稳定性试验箱：STB-100型（温度范围-10°C至80°C，湿度控制±2%）

13.pH计：PH-300型（精度±0.01，温度补偿功能）

14.离心机：CEN-5000型（转速100-15000rpm，容量50mL）

15.粒度分析仪：PSA-200型（粒径范围0.01-1000μm，精度±0.1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。