检测项目

免疫细胞功能检测：

• NK细胞活性测定：杀伤率（%），参照ISO10993-5
• T淋巴细胞增殖试验：刺激指数（SI≥2.0）
• 巨噬细胞吞噬功能：吞噬率（%），参照GB/T16886.5

细胞因子分析：

• IL-2浓度检测：pg/mL（ELISA法，检测限1pg/mL）
• IFN-γ水平测定：IU/mL（参照ISO15189）
• TNF-α表达量：ng/mL（偏差±5%）

抗体水平评估：

• IgG抗体滴度：效价≥1:160
• IgM产生能力：OD值（参照GB/T5009.156）
• 特异性抗体检测：阳性率（%）

免疫器官指数：

• 脾脏指数：mg/g体重（参照GB15193.3）
• 胸腺重量比：%（动物模型）
• 淋巴结细胞计数：个/mm³

基因表达检测：

• 免疫相关基因表达：相对表达量（RT-qPCR，参照ISO20395）
• 信号通路分析：激活因子（如NF-κB）
• microRNA水平：拷贝数（偏差±10%）

蛋白质组学评估：

• 免疫蛋白定量：μg/mL（质谱法）
• 磷酸化水平：磷酸化位点数量
• 蛋白互作网络：相互作用评分

氧化应激指标：

• SOD活性：U/mg蛋白（参照ISO22188）
• MDA含量：nmol/mL（偏差±2%）
• GSH水平：μmol/L

炎症反应检测：

• COX-2活性：酶活单位（参照GB/T16886.10）
• 白细胞浸润度：细胞数/视野
• 炎症因子释放：IL-6浓度（pg/mL）

安全性验证：

• 细胞毒性试验：存活率（%≥80）
• 致敏性评估：刺激指数（SI≤1.5）
• 遗传毒性：突变频率（参照ISO10993-3）

动物模型试验：

• 免疫抑制模型：恢复率（%）
• 迟发型超敏反应：肿胀度（mm）
• 抗体应答时间：天（参照GB15193.22）

检测范围

1.灵芝孢子粉：检测重点为破壁率≥98%、多糖含量测定及对巨噬细胞吞噬功能的增强效果评估。

2.灵芝水提物：关注三萜类化合物纯度、免疫细胞刺激活性及细胞因子诱导能力验证。

3.灵芝醇提物：侧重总多糖定量、抗氧化性能及T淋巴细胞增殖响应检测。

4.灵芝胶囊制剂：评估内容物均匀度、崩解时间对免疫调节的递送效率影响。

5.灵芝茶饮品：检测浸出物浓度、稳定性及口服后抗体产生能力测试。

6.灵芝注射液：重点为无菌性验证、内毒素限值及注射部位免疫细胞募集分析。

7.灵芝发酵液：检测微生物活性、代谢产物谱及对NK细胞活性的调节作用。

8.灵芝多糖制品：侧重分子量分布、纯度≥95%及巨噬细胞激活效能评估。

9.灵芝三萜制品：关注含量测定、结构鉴定及抗炎因子释放抑制能力。

10.灵芝复合保健品：检测配方协同效应、成分互作对免疫器官指数的综合影响。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO15189医学实验室-细胞因子检测质量和能力要求
• ISO20395分子生物学检测-基因表达定量方法
• ISO22188抗氧化活性测定-超氧化物歧化酶试验
• ISO10993-3遗传毒性测试指南

国家标准：

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• GB/T5009.156食品中免疫球蛋白检测方法
• GB15193.3食品安全性毒理学评价-免疫器官重量测定
• GB/T16886.10医疗器械生物学评价-炎症反应试验
• GB15193.22保健食品免疫调节功能评价方法

方法差异说明：国际标准如ISO10993-5采用MTT法评估细胞毒性，而国标GB/T16886.5强调LDH释放法，灵敏度差异±5%；ISO15189要求细胞因子检测的实验室质控，国标GB/T5009.156则规定具体试剂盒应用范围；动物模型试验中，ISO20395使用实时PCR设备，国标GB15193.22指定特定动物品系和剂量设计。

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光波长488nm，检测通道8个）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-1000nm，精度±0.01OD）

3.实时荧光定量PCR仪：ABIQuantStudio5（检测通量96孔，温度控制±0.1°C）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.1μg/mL）

5.质谱仪：ThermoQExactivePlus（分辨率140,000，质量精度±2ppm）

6.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制37±0.5°C，CO2浓度5%）

7.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-30,000rpm，最大RCF30,000×g）

8.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000×，成像分辨率0.2μm）

9.动物行为分析系统：NoldusEthoVisionXT（跟踪精度±1mm，采样率30fps）

10.分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

11.超低温冰箱：ThermoScientificForma900（温度范围-86°C，容量900L）

12.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4E1（洁净度Class100，气流速度0.45m/s）

13.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（电压范围10-300V，凝胶尺寸8×10cm）

14.酶联免疫分析仪：MolecularDevicesSpectraMaxi3x（检测范围0.01-4.0OD，孔板兼容性96/384孔）

15.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone2.5（真空度≤10mTorr，温度范围-50°C至40°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。