检测项目

物理特性检测：

• 崩解性能：崩解时限（≤15分钟，参照ChP20200921）、沉降体积比（≥0.90）
• 溶出动力学：溶出速率常数（k值，单位min⁻¹）、T50和T80时间点（分钟）
• 粉末特性：堆密度（0.40-0.60g/mL）、卡尔指数（≤20%）

化学溶解检测：

• 溶出度测定：15分钟溶出量（≥85%标示量）、曲线下面积（AUC0-60min）
• pH敏感性：pH1.2盐酸介质溶出率（90-110%）、pH6.8磷酸盐介质溶出率（85-115%）
• 稳定性参数：加速试验后溶出度变化率（Δ≤10%）

流体力学性能：

• 扩散系数：表观扩散系数（Dapp，10⁻⁶cm²/s级）、边界层厚度（δ，μm级）
• 搅拌依赖性：桨法50rpm与100rpm溶出比（0.9-1.1）

热力学参数：

• 溶解焓变（ΔH溶解，kJ/mol）、熵变（ΔS溶解，J/mol·K）
• 过饱和度极限（Cmax/Cs比值）

表面特性：

• 接触角（θ≤30°）、表面自由能（mJ/m²）
• 孔隙率（%）、比表面积（BET法，m²/g）

成分分析：

• 主药含量（98.0-102.0%）、降解产物（硫胺素二硫化物≤0.5%）
• 辅料干扰度：微晶纤维素占比影响（w/w%）

机械性能：

• 硬度（50-100N）、脆碎度（≤1.0%）
• 抗张强度（MPa）

生物相关性：

• 仿生溶出：FaSSGF和FaSSIF介质溶出匹配度（f2因子≥50）
• 胃排空半衰期模拟（t½=15-30min）

光学特性：

• 浊度（NTU）、透光率（%at600nm）

统计性能：

• 溶出曲线相似性（f1≤15,f2≥50）、批间RSD（≤5%）

检测范围

1.普通速释片剂：涵盖5-100mg规格硫胺素盐酸盐片，重点检测崩解时限与15分钟溶出度一致性

2.肠溶包衣片剂：pH依赖性释放型制剂，检测重点为pH6.8介质中溶出延迟与包衣完整性

3.咀嚼片剂：添加矫味剂型，侧重检测崩解后颗粒细度与唾液模拟液中的溶解速率

4.泡腾片剂：碳酸氢钠基制剂，检测重点为二氧化碳释放速率与溶液pH变化相关性

5.多层缓释片剂：控释型结构，检测溶出曲线零级特性与释放机制（扩散/溶蚀比）

6.微丸压片剂：多单元制剂，检测单个微丸溶出同步性与整体RSD值

7.舌下片剂：高渗透型，检测口腔模拟液中30秒内溶出量与黏膜吸附性

8.冻干口崩片：多孔结构制剂，检测孔隙率与唾液溶解时间（≤30秒）

9.纳米晶片剂：高比表面制剂，检测纳米颗粒溶出增强效应与聚集倾向

10.herbal复合片剂：植物提取物配伍型，检测成分相互作用对溶出滞后影响

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTestingforSolidDosageForms（桨法50rpm，篮法100rpm）
• EP2.9.3DissolutionTestforSolidOralDosageForms（介质体积500-1000mL）
• ISO13781:2017Poly(L-lactide)BasedSystems-Invitrodegradationtesting（模拟体液法）

国家标准：

• ChP20200931DissolutionTestMethod（规定pH1.2-6.8介质切换程序）
• GB/T35837-2018PharmaceuticalPreparations-DissolutionTestMethod（桨法转速公差±4%）
• JP17DissolutionTest（采用900mL介质，温度37±0.5°C）

方法差异说明：USP与ChP在介质pH调节精度上存在差异（USP要求±0.05，ChP要求±0.1）；EP和JP对沉降篮规格有不同定义；ISO标准侧重于生物可降解材料，而药典标准专注于immediaterelease。

检测设备

1.溶出度测试仪：HansonResearchVisionG2Classic型（8杯位，转速范围25-250rpm，温度控制37±0.2°C）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm，光度精度±0.002Abs）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（C18柱，流速0.1-5mL/min，检测限0.1μg/mL）

4.崩解仪：ElectrolabEDT-08LX型（篮架升降频率30±2次/分钟，温度维持37±1°C）

5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01pH，自动温度补偿）

6.激光衍射粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，重复性±1%）

7.电子天平：SartoriusCubisII型（量程220g，可读性0.01mg，符合GMP）

8.恒温水浴槽：JulaboF12-MV型（温控范围-20°Cto120°C，稳定性±0.01°C）

9.表面张力仪：KrüssK100型（测量范围1-1000mN/m，精度0.01mN/m）

10.纤维光学溶出系统：PionRainbow型（实时多波长监测，光纤探头耐腐蚀）

11.离心机：Eppendorf5804R型（最大转速4000rpm，温控4-40°C）

12.搅拌桨校准仪：DistekCalibrationStation型（桨叶垂直度公差±0.5mm）

13.数据采集系统：WyattDynaStar型（实时溶出曲线拟合，f2因子自动计算）

14.膜过滤器装置：MilliporeMilliflex型（孔径0.45μm，纤维素酯膜）

15.恒湿箱：MemmertHPP110型（湿度控制20-98%RH，温度范围+5°Cto70°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。