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文章概述：制药用水系统消毒周期分析的核心检测对象为纯化水（PW）和注射用水（WFI）系统，涵盖储存、分配及使用点。关键项目包括微生物限度（菌落总数≤100 CFU/mL）、细菌内毒素（≤0.25 EU/mL）、总有机碳（TOC≤500 ppb）、电导率（≤1.3 μS/cm at 20°C）及消毒剂残留检测（如过氧化氢≤0.5 ppm）。通过周期性监测确保系统消毒有效性，防止微生物滋生和化学污染，符合USP、EP及ChP药典规范，保障药品生产质量与安全。
检测项目
微生物检测：
- 微生物限度：菌落总数≤100CFU/mL（参照USP<61>）
- 细菌内毒素：内毒素含量≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
- 无菌测试：无微生物生长（参照USP<71>）
- 总有机碳（TOC）：TOC值≤500ppb（参照USP<643>）
- 电导率：电导率值≤1.3μS/cmat20°C（参照USP<645>）
- 重金属含量：铅、镉、砷、汞各≤0.1ppm（参照USP<232>）
- pH值：pH范围5.0-7.0（参照USP<791>）
- 不挥发物：残留量≤1mg/100mL（参照ChP20200101）
- 浊度：浊度值≤1NTU（参照ISO7027-1:2016）
- 过氧化氢残留：浓度≤0.5ppm（参照EP2.1.5）
- 臭氧残留：浓度≤0.1ppm（参照USP<643>）
- 甲醛残留：浓度≤0.1ppm（参照ChP20200801）
- 压力保持测试：压降≤0.1bar/10min（参照ASMEBPE-2019）
- 泄漏测试：无可见泄漏（参照ISO5208:2015）
- 表面光洁度：Ra≤0.5μm（参照ASMEBPE-2019）
- ATP生物荧光：RLU值≤50（参照USP<61>）
- 培养法检测：无生物膜形成（参照EP2.6.13）
- PCR微生物鉴定：特定菌种阴性（参照ISO11737-1:2018）
- 氧化还原电位（ORP）：ORP值≥600mV（参照USP<645>）
- 溶解氧含量：溶解氧≤0.1ppm（参照EP2.2.43）
- 二氧化碳含量：二氧化碳≤0.5ppm（参照ChP20200101）
- 家兔热原测试：体温升高≤0.5°C（参照USP<151>）
- 单核细胞激活测试：阴性结果（参照EP2.6.30）
- 内毒素挑战测试：回收率85%-115%（参照USP<85>）
- D值测定：D值≥1.5分钟（参照PDATR61）
- 杀灭率测试：杀灭对数≥6（参照ISO14937:2009）
- 孢子挑战测试：无存活孢子（参照USP<1229>）
- 腐蚀速率：腐蚀率≤0.1mm/年（参照ASTMG31-21）
- 溶出物测试：无可见溶出（参照USP<661>）
- 吸附测试：吸附量≤0.01mg/cm²（参照EP3.1.7）
检测范围
1.纯化水系统：包括反渗透（RO）和电去离子（EDI）单元产出水，重点检测微生物限度、TOC和电导率，确保化学纯度与微生物控制。
2.注射用水系统：多效蒸馏器或纯蒸汽发生器产出水，侧重细菌内毒素、TOC和无菌测试，保障注射用药安全。
3.储存罐系统：316L不锈钢或塑料储罐，检测表面光洁度、微生物滋生和消毒剂残留，防止生物膜形成。
4.分配管道系统：涵盖泵、阀门和管路，重点进行压力保持测试、泄漏测试和腐蚀速率评估，确保系统完整性。
5.使用点单元：终端用水装置，检测微生物限度和化学污染物，防止局部污染。
6.热交换器系统：用于加热或冷却水，侧重热原检测和材料兼容性，避免热原引入和腐蚀。
7.过滤单元：包括微滤和超滤膜，检测过滤效率、溶出物和吸附特性，确保过滤性能。
8.消毒装置：如臭氧发生器或UV灯，验证消毒效果通过杀灭率测试和孢子挑战测试。
9.采样点系统：采样阀和端口，重点进行微生物和化学检测，代表系统整体水质。
10.回loop系统：循环分配网络，检测水质稳定性、氧化还原电位和溶解氧，维持水动态平衡。
检测方法
国际标准：
- USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts
- USP<85>BacterialEndotoxinsTest
- USP<643>TotalOrganicCarbonAnalysis
- USP<645>WaterConductivityTest
- EP2.6.14BacterialEndotoxinsTest
- EP2.2.43DissolvedOxygenDetermination
- ISO7027-1:2016WaterQuality-DeterminationofTurbidity
- ISO14937:2009SterilizationofHealthCareProducts-GeneralRequirementsforCharacterizationofaSterilizingAgentandtheDevelopment,ValidationandRoutineControlofaSterilizationProcessforMedicalDevices
- ISO11737-1:2018SterilizationofHealthCareProducts-MicrobiologicalMethods-Part1:DeterminationofaPopulationofMicroorganismsonProducts
- ASMEBPE-2019BioprocessingEquipmentJianCe
- ChP20200101GeneralChaptersforWaterforPharmaceuticalUse
- ChP20200801ResidualSolventsTest
- ChP20201101MicrobialLimitTest
- GB/T5750-2023JianCeExaminationMethodsforDrinkingWater
- GB/T19249-2017ReverseOsmosisEquipment
- GB/T33087-2016DeterminationofTotalOrganicCarboninWater 方法差异说明：USP和EP在细菌内毒素测试中使用不同来源的鲎试剂，USP偏好美洲鲎，EP常用欧洲鲎；ChP微生物限度测试与USP<61>在培养温度和时长上略有差异；ISOturbidity测试与USP方法在校准标准上不同；ASMEBPE表面光洁度要求比GB标准更严格，侧重于生物制药应用。
检测设备
1.TOC分析仪：ModelTOC-6000（测量范围0.1ppbto50ppm，精度±2%，自动进样系统）
2.电导率仪：ModelCOND-200（范围0.01to100μS/cm，温度补偿自动，精度±0.1%）
3.微生物培养箱：ModelMICRO-100（温度控制20-40°C，湿度维持50-70%，容量200样品）
4.内毒素检测仪：ModelENDO-500（动力学显色法，检测限0.001EU/mL，96孔板兼容）
5.高效液相色谱仪（HPLC）：ModelHPLC-3000（C18色谱柱，UV检测器，流速0.1-5mL/min）
6.pH计：ModelPH-150（范围0-14pH，精度±0.01，自动温度校正）
7.浊度计：ModelTURB-400（范围0-1000NTU，精度±0.1NTU，ISO校准）
8.原子吸收光谱仪（AAS）：ModelAAS-700（检测限0.1ppbfor重金属，石墨炉技术）
9.压力测试仪：ModelPRESS-800（压力范围0-10bar，精度±0.01bar，数据记录功能）
10.生物荧光检测仪：ModelATP-900（RLU测量范围0-10000，检测限1RLU，手持式设计）
11.腐蚀测试装置：ModelCORR-100（恒电位仪，腐蚀速率计算软件，符合ASTMG31）
12.无菌测试隔离器：ModelISOL-200（ClassA环境，HEPA过滤，自动化操作）
13.UV-Vis分光光度计：ModelUV-2500（波长范围190-800nm，带宽1nm，用于消毒剂残留分析）
14.热原测试系统：ModelPYRO-600（家兔体温监测，精度±0.1°C，符合USP<151>）
15.PCR仪：ModelPCR-350（实时荧光PCR，检测限10copies/μL，用于微生物鉴定）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
