检测项目

效力测试：

• 中和抗体滴度：IC50值≥1:100（参照WHOTRS999）
• 保护效力：疫苗效力≥70%（在动物挑战模型中）
• T细胞反应：IFN-γELISpotspots≥100/10^6cells

安全性测试：

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（MTTassay）
• 炎症反应：细胞因子释放水平（如IL-6≤100pg/mL）
• 过敏反应：组胺释放量≤50ng/mL

纯度测试：

• RNA完整性：RIN值≥7.0（AgilentBioanalyzer）
• 杂质检测：宿主细胞DNA残留≤10ng/dose，蛋白质残留≤5%
• 内毒素水平：≤5EU/mL（LALassay）

稳定性测试：

• 储存稳定性：效价保持≥90%after24monthsat-20°C
• 冻融循环：效价损失≤10%after3cycles
• 光稳定性：曝光后效价下降≤5%

免疫原性测试：

• B细胞反应：抗原特异性抗体滴度≥1:1000
• 记忆免疫反应：抗体持久性≥6months
• 交叉反应：对变异株中和能力≥50%

转录效率测试：

• 体外转录：RNAyield≥50μg/mL
• 翻译效率：蛋白表达水平≥80%ofcontrol
• 加帽效率：Cap结构完整性≥95%

递送系统测试：

• 粒径分布：平均粒径80-100nm（DLS测量）
• 包封效率：RNA包封率≥95%
• Zeta电位：-10to+10mV

生物分布测试：

• 组织分布：主要器官中的疫苗分布（PCR检测限1copy/μL）
• 清除率：半衰期≥24hours
• 生物利用度：AUC值计算

毒理学测试：

• 急性毒性：LD50value（动物实验）
• 长期毒性：noadverseeffectsafter90days
• 生殖毒性：胚胎发育无影响

储存条件测试：

• 温度稳定性：效价在-70°Cto25°C下的变化
• 湿度稳定性：相对湿度60%下的效价保持
• 运输模拟：振动和冲击后的完整性

检测范围

1.mRNA疫苗：针对传染病如COVID-19和流感，重点检测转录效率、免疫原性和保护效力，确保抗原表达准确性和安全性。

2.DNA疫苗：用于预防性和治疗性应用，侧重质粒纯度、体内表达效率和长期稳定性，检测宿主细胞残留和免疫应答。

3.脂质纳米颗粒递送系统：作为核酸载体，检测粒径分布、包封率、稳定性和生物相容性，确保高效递送和低毒性。

4.病毒载体疫苗：如腺病毒或慢病毒载体，重点检测病毒滴度、复制缺陷安全性、免疫原性和杂质水平。

5.自我扩增RNA疫苗：评估复制能力、免疫应答持续时间和安全性，检测RNA稳定性和体内分布。

6.多价疫苗：包含多个抗原表位，检测交叉反应性、保护广度和各组分一致性，确保覆盖多种病原体变异。

7.冻干制剂：核酸疫苗的干燥形式，检测复溶后的效价、完整性、水分含量和稳定性，便于储存和运输。

8.临床样品：从临床试验受试者采集的血清或细胞样本，进行效力和安全性监测，包括抗体滴度和细胞免疫反应。

9.原料药：核酸原料如质粒DNA或invitrotranscribedRNA，检测纯度、浓度、完整性和无菌性，作为生产中间体。

10.成品制剂：最终疫苗产品，进行全面质量控制和放行测试，包括效价、安全性、稳定性和符合regulatory标准。

检测方法

国际标准：

• WHOTRS999核酸疫苗质量评估指南
• FDAGuidanceforIndustry:Chemistry,Manufacturing,andControlsforNucleicAcidVaccines
• ICHQ5A(R1)ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProducts
• ISO10993-1Biologicalevaluationofmedicaldevices
• EP2.6.14Nucleicacidamplificationtechniques

国家标准：

• 中国药典2020年版通则1107核酸类药品检测法
• GB/T39100-2020核酸疫苗质量要求
• GB/T37871-2019医药包装材料检测方法
• YY/T0616-2023医疗器械生物学评价
• GB/T34819-2017生物制品稳定性试验指导原则

方法差异说明：国际标准如WHO和FDA侧重于全球一致性和临床数据要求，而国家标准如中国药典可能包含更严格的杂质限值或本地化测试流程，例如在核酸纯度和稳定性评估上可能有特定参数；ICH标准强调病毒安全性，而ISO标准更注重生物相容性测试。

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500Fast（检测限1copy/μL，温度精度±0.1°C）

2.流式细胞仪：BDFACSCelesta（3激光配置，可检测10参数，流速最高100,000events/s）

3.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，读数精度±1%）

4.生物分析仪：Agilent2100Bioanalyzer（RNA完整性检测，RIN值范围1-10）

5.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径测量范围0.3nm-10μm，zeta电位测量）

6.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（分离效率高，压力范围0-15,000psi）

7.显微镜：OlympusIX83invertedmicroscope（细胞成像，分辨率0.2μm，荧光模块）

8.离心机：EppendorfCentrifuge5430R（最大转速14,000rpm，温度控制-10°Cto40°C）

9.冻干机：ChristAlpha2-4LSCplus（冻干容量4L，搁板温度-55°Cto+50°C）

10.动物实验设备：包括啮齿动物housingandchallengesystems（环境控制温度22±2°C，湿度50±10%）

11.细胞培养箱：ThermoScientificHeracellVIOS160i（CO2控制0-20%，温度范围+4°Cto+50°C）

12.光谱仪：NanoDropOnec（核酸浓度测量，波长260/280nm，样本量1μL）

13.电穿孔仪：Bio-RadGenePulserXcell（用于DNA疫苗转染，电压范围10-3000V）

14.低温储存箱：ThermoScientificForma900Series（-80°C存储，容量900L，温度波动±5°C）

15.自动化液体处理系统：HamiltonMicrolabSTAR（高精度移液，体积范围0.5-1000μL，精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。