检测项目

密封性能检测：

• 泄漏测试：泄漏率≤0.005mL/min（参照ASTMF2338-09）
• 渗透率测试：氧气透过率≤0.5cc/pkg/day、水蒸气透过率≤0.1g/pkg/day（参照ISO15105-2）

• 抗压强度：最大负载≥500N、变形率≤5%（参照ASTMD642）
• 跌落测试：从1.2m高度跌落无破损、无泄漏（参照ISTA2A）
• 穿刺阻力：穿刺力≥20N（参照ISO7866）

• 提取物测试：pH变化≤0.5、总有机碳增量≤0.5mg/L（参照USP<661>）
• 吸附测试：药物损失率≤1%、重金属溶出≤0.1ppm（参照ICHQ3D）

• 无菌测试：无菌保证水平SAL≤10^-6（参照ISO11737-2）
• 内毒素检测：限值≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 细胞毒性：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）

• 温度循环：-20°Cto40°C,10cycles无失效（参照ISTA3E）
• 湿度测试：95%RH,30days,质量变化≤1%（参照ASTME104）

• 紫外光屏障：透过率≤1%at320-400nm（参照ISO105-B02）
• 可见光稳定性：光照度1000lux,色泽变化ΔE≤2.0（参照ASTMD2244）

• 疲劳测试：1000次开合循环无故障（参照ISO8317）
• 振动测试：频率5-200Hz,加速度2g,无结构损伤（参照ASTMD999）

• 厚度均匀性：偏差±0.05mm（参照ASTMD374）
• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（参照ISO4287）

• 视觉inspection：无缺陷、无污染（参照FDAGuidance）
• 真空保持测试：压力保持≥90%after24h（参照ASTMD3078）

• 儿童resistant测试：openingforce≥20N（参照ISO8317）
• 老年友好测试：扭矩≤1.5Nm（参照ASTMD3475）

检测范围

1.玻璃小瓶：硼硅酸盐玻璃材质，检测重点为耐冲击性、化学惰性及内表面涂层完整性，确保无溶出物和裂纹。

2.塑料容器：聚乙烯或聚丙烯制，检测渗透性、提取物水平及机械强度，防止药物吸附或降解。

3.铝塑复合膜：用于泡罩包装，检测密封强度、光屏障性及分层风险，保障阻隔性能。

4.橡胶塞：丁基橡胶材料，检测穿刺力、提取物成分及密封耐久性，避免药物污染。

5.注射器系统：预充式注射器，检测剂量准确性、无菌性及活塞滑动力，确保给药安全。

6.冷链包装：绝缘材料如聚氨酯泡沫，检测温度保持能力（2-8°C偏差≤±1°C）及抗压性。

7.儿童安全包装：特殊closure设计，检测openingforce和重闭性能，防止误开。

8.透明袋：用于输液袋，检测透光率、密封完整性及耐穿刺性，维持药物稳定性。

9.金属罐：铝制容器，检测内涂层完整性、腐蚀阻力及气密性，防止金属离子迁移。

10.生物降解包装：环保材料如PLA，检测降解产物安全性、机械强度衰减率及屏障性能。

检测方法

国际标准：

• ASTMF2338-09包装泄漏测试方法（使用真空衰减法）
• ISO15105-2塑料薄膜气体透过率测定（采用差压法）
• ASTMD642包装抗压试验（恒定负载法）
• ISTA2A运输包装跌落测试（固定高度跌落）
• USP<661>塑料包装系统提取物测试（浸泡法）
• ISO11737-2灭菌包装无菌保证（生物指示剂法）
• ISTA3E环境模拟测试（温湿度循环）
• ISO105-B02材料光稳定性测试（氙弧灯法）
• ASTMD999包装振动测试（随机振动法）
• ISO8317儿童resistant包装测试（扭矩和力测量）

• GB/T15171-1994软包装容器密封性能试验（气泡法，与国际标准差异在于压力施加方式）
• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能测定（应变速率控制，与ASTMD638速率差异）
• GB/T14233.1-2008医用包装材料提取物试验（提取液制备差异）
• GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装（环境条件与ISO11607部分参数不同）
• GB/T4857.5-1992包装跌落试验（高度标准与ISTA存在0.1m偏差）

检测设备

1.密封测试仪：LEAK-Master1000型（压力范围0-100kPa，精度±0.1kPa）

2.万能材料试验机：INSTRON5960型（载荷范围0.02kN-50kN，精度±0.5%）

3.气相色谱仪：Agilent7890B型（检测限0.01ppm，柱温箱温度范围-80°Cto450°C）

4.无菌测试系统：SartoriusMicrosartATMP型（过滤器孔径0.22μm，培养温度30-35°C）

5.气候试验箱：WeissTechnikWKL-100型（温度范围-40°Cto100°C，湿度范围10-98%RH）

6.光谱仪：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1400nm，分辨率0.1nm）

7.跌落测试仪：DROP-TesterPro型（高度可调0.5-2.0m，跌落角度±2°）

8.透光率测试仪：Haze-GardPlus型（测量范围0-100%，精度±0.1%）

9.疲劳测试机：Fatigue-Test2000型（循环次数0-10^6次，频率1-10Hz）

10.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410型（测量范围0.01-100μm，精度±0.001μm）

11.真空保持测试设备：Vac-Sensor500型（真空度0-100kPa，保持时间0-72h）

12.儿童resistant测试仪：CR-TorqueMeter型（扭矩范围0-5Nm，力传感器精度±0.01N）

13.振动测试系统：Vibration-ControlLab型（频率范围5-2000Hz，加速度0.1-10g）

14.提取物分析系统：Extract-Easy300型（温度控制20-121°C，溶剂兼容性广）

15.环境屏障测试舱：Barrier-TestChamber型（气体浓度控制0-100%，流量精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。