检测项目

总蛋白分析：

• 总蛋白浓度：检测范围0.1-10mg/mL（参照BCA法）
• 蛋白回收率：≥95%（偏差±2%）

特定蛋白鉴定：

• 单克隆抗体含量：定量限0.01μg/mL
• 酶活性测定：活性单位U/mL，线性范围0.1-100U

污染物检测：

• 内毒素水平：≤0.5EU/mL（参照凝胶法）
• DNA残留量：≤10ng/mL

物理参数测量：

• 浊度：NTU值≤5
• pH值：范围6.0-8.0

化学组成分析：

• 盐浓度：钠离子≤100mM
• 有机溶剂残留：甲醇≤0.1%

微生物检测：

• 菌落总数：≤100CFU/mL
• 致病菌筛查：阴性

毒性测试：

• 细胞毒性：IC50值测定
• 生态毒性：LD50评估

稳定性测试：

• 蛋白降解率：≤5%/24h
• 温度敏感性：4-25℃稳定性

残留物分析：

• 抗生素残留：≤0.01μg/mL
• 重金属含量：铅≤0.1ppm

生物活性测定：

• 结合活性：KD值计算
• 催化效率：kcat值测定

检测范围

1.发酵废液：源自微生物或细胞培养过程，重点检测细胞碎片、表达蛋白和营养物残留。

2.纯化废液：包括层析洗脱液和过滤液，侧重检测目标蛋白回收率和杂质去除率。

3.细胞培养废液：涉及哺乳动物细胞培养，检测重点为生长因子、代谢产物和病毒安全性。

4.酶解废液：来源于酶反应过程，主要分析酶活性、底物残留和产物浓度。

5.抗体生产废液：针对单克隆或多克隆抗体废液，检测IgG浓度、聚合体和片段。

6.疫苗生产废液：包括灭活病毒废液，重点检测抗原含量、佐剂残留和无菌性。

7.基因工程废液：涉及重组蛋白表达，检测DNA/RNA残留、宿主细胞蛋白和质粒DNA。

8.下游处理废液：涵盖离心、超滤液，分析颗粒物、渗透压和离子强度。

9.清洗验证废液：来自设备清洁过程，检测清洁剂残留、蛋白交叉污染。

10.综合废液混合物：多来源混合废液，全面评估总蛋白、毒性和可回收性。

检测方法

国际标准：

• ISO13903:2005动物饲料中氨基酸含量的测定（凯氏定氮法衍生）
• ASTME1899-08紫外光谱法测定蛋白浓度
• USP<1058>分析仪器验证指南

国家标准：

• GB/T5009.5-2016食品中蛋白质的测定（改良Lowry法）
• GB/T5750.5-2023生活饮用水标准检验方法（浊度测定）
• GB/T35809-2018生物制品中残留DNA检测方法

方法差异说明：国际标准ISO13903侧重于凯氏定氮法，适用于总蛋白测定；而国家标准GB/T5009.5常采用Lowry或BCA法，灵敏度更高。ASTME1899强调紫外吸收线性范围，而国内标准可能增加样品前处理步骤以适应复杂基质。

检测设备

1.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，C18柱）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测模式：荧光、发光、吸光度）

4.质谱仪：ThermoFisherQExactive（分辨率140,000，质量精度<1ppm）

5.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15,000rpm，温度控制-10°C至40°C）

6.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，自动温度补偿）

7.浊度计：Hach2100N（范围0-1000NTU，符合ISO7027）

8.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP（检测限0.1ng蛋白）

9.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围0°C至70°C，CO2控制）

10.超纯水系统：MilliporeMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm）

11.恒温混匀仪：EppendorfThermoMixerC（温度范围-10°C至100°C）

12.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（电压范围10-500V）

13.核酸分析仪：Agilent4200TapeStation（样品通量1-96个）

14.毒性检测仪：PromegaGloMaxDiscover（灵敏度1pM）

15.自动取样器：GilsonGX-271（样品容量144位，精度±1μL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。