检测项目

1.空气洁净度检测：悬浮粒子浓度、粒径分布、粒子计数、洁净级别判定、动态监测、静态测试、自净时间、换气次数、气流流型、泄漏测试等。

2.微生物监测：浮游菌浓度、沉降菌落数、表面微生物采样、接触碟法、浮游菌采样器使用、培养基适用性、菌种鉴定、生物负载评估、消毒效果验证等。

3.压差控制检测：房间压差梯度、压差稳定性、气流方向确认、压差报警设定、泄漏检查、压差计校准、动态压差变化、洁净区与非洁净区隔离等。

4.温湿度监测：温度均匀性、湿度控制精度、长期稳定性记录、极端条件模拟、数据记录分析、报警阈值设定、校准周期确认、环境波动评估等。

5.高效过滤器检测：过滤器完整性、泄漏扫描、阻力测试、风速均匀性、过滤效率、粒子穿透率、使用寿命评估、更换周期确定、安装密封性等。

6.水质分析：总有机碳、电导率、微生物限度、内毒素含量、重金属离子、酸碱度、悬浮固体、总溶解固体、生物膜风险等。

7.表面清洁度验证：残留蛋白质、核酸污染、化学残留物、微生物污染、擦拭采样效率、表面光度计测量、可视清洁检查、消毒剂残留等。

8.气流组织测试：气流速度、流向可视化、湍流度评估、送风均匀性、回风效率、气流死区识别、烟雾测试、粒子跟踪等。

9.噪声与振动监测：环境噪声水平、设备振动频率、频谱分析、长期趋势记录、隔振效果评估、对工艺影响分析等。

10.照明强度检测：照度均匀性、色温一致性、眩光控制、照明周期记录、应急照明测试、紫外线灯强度、灯具清洁度等。

11.消毒剂有效性验证：杀菌率、作用时间、浓度稳定性、残留毒性、兼容性测试、微生物挑战试验、消毒频率优化等。

12.生物安全柜性能检测：气流模式、人员保护因子、产品保护性、交叉污染控制、风速校准、噪声水平、振动测试、过滤器完整性等。

13.灭菌设备验证：温度分布均匀性、压力稳定性、时间控制精度、生物指示剂杀灭、物理参数记录、循环重复性、装载模式影响等。

14.环境监控系统校准：传感器精度、数据记录完整性、报警功能测试、通信稳定性、长期漂移校正、冗余备份验证等。

15.人员行为评估：更衣程序符合性、手部卫生监测、动作流畅性、污染源控制、培训效果验证、模拟操作测试等。

检测范围

1.核心生产区：疫苗原液制备、细胞培养、发酵罐区域;要求极高洁净级别，动态监测粒子与微生物;防止交叉污染，确保产品无菌性。

2.灌装与密封区：液体或冻干疫苗分装、加塞、压盖工序;重点控制空气洁净度与表面清洁度;避免微生物侵入，保证最终产品质量。

3.洁净走廊与缓冲间：人员与物料通道，维持压差梯度;监测气流方向与粒子浓度;减少外部污染引入风险。

4.生物安全柜与隔离器：高风险操作如病毒接种、样品处理;验证气流保护性能;确保操作人员与产品安全。

5.仓储与物料区：原料、辅料、包装材料存放;控制温湿度与清洁度;防止物料变质或污染。

6.实验室区域：质量控制、微生物检验、理化分析;监测环境参数稳定性;保证检测结果准确可靠。

7.灭菌与清洗区：设备与器具灭菌、清洗处理;验证温度、压力与时间;确保无菌状态维持。

8.废物处理区：生物废物、化学废液处置;评估消毒效果与密闭性;防止环境二次污染。

9.更衣与人员净化区：人员更衣、洗手、风淋程序;监测表面微生物与气流;控制人为污染源。

10.空调净化系统：送风、回风、排风管道;检测过滤器效率与压差;优化能源消耗与洁净性能。

11.水系统区域：纯化水、注射用水制备与分配;监测化学与微生物指标;防止水质影响产品。

12.动物实验房：疫苗安全性、有效性测试;控制空气洁净度与温湿度;确保实验环境一致性。

13.冷链存储区：中间产品、成品临时存放;验证温度均匀性与稳定性;避免疫苗效价损失。

14.传递窗与气锁装置：物料与样品传递通道;测试压差维持与密封性;减少交叉污染机会。

15.应急处理区：泄漏控制、隔离区域;评估气流隔离效果;快速响应环境污染事件。

检测标准

国际标准：

ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3、ISO 14644-4、ISO 14644-5、ISO 14644-7、ISO 14644-8、ISO 14644-9、ISO 14644-10、ISO 14644-12、ISO 14644-13、ISO 14644-14、ISO 14644-15

国家标准：

GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16294-2010、GB/T 25915-1-2021、GB/T 25915-2-2021、GB/T 25915-3-2021、GB/T 25915-4-2021、GB/T 25915-5-2021、GB/T 25915-6-2021、GB/T 25915-7-2021、GB/T 25915-8-2021、GB/T 25915-9-2021、GB/T 25915-10-2021

检测设备

1.激光粒子计数器：实时监测空气中悬浮粒子数量与粒径分布;适用于洁净室级别判定;动态与静态测试结合，数据自动记录与分析。

2.浮游菌采样器：采集空气微生物样本，评估浮游菌浓度;配合培养基使用，进行菌落计数与鉴定;确保环境微生物控制。

3.压差计：测量房间或设备间压差梯度;验证气流方向与隔离效果;高精度传感器，长期稳定性记录。

4.温湿度记录仪：连续监测环境温度与湿度变化;数据存储与报警功能;校准周期可追溯，适用于多种区域。

5.高效过滤器检测仪：扫描过滤器泄漏，测试完整性;测量阻力与效率;优化更换策略，降低运行成本。

6.微生物限度检测系统：分析水质或表面样品微生物含量;自动化培养与计数;快速评估污染风险。

7.表面采样器：通过接触碟或擦拭法采集表面微生物;评估清洁效果;适用于设备、墙壁、人员手部等。

8.气流可视化设备：使用烟雾或粒子示踪，观察气流模式;识别死区或湍流;优化洁净室设计。

9.生物安全柜检测仪：验证气流速度、模式与保护性能;包括人员与产品保护测试;确保高风险操作安全。

10.紫外可见分光光度计：检测水质化学指标如总有机碳、重金属;高灵敏度分析;支持多种样品类型。

11.噪声计：测量环境噪声水平，评估对工艺影响;频谱分析功能;长期监测数据记录。

12.振动分析仪：监测设备振动频率与幅度;识别潜在故障;优化维护计划。

13.照度计：测试照明强度均匀性;色温与眩光控制;适用于洁净区视觉作业要求。

14.消毒剂浓度计：实时监测消毒剂浓度稳定性;验证有效性;减少过度使用或不足风险。

15.数据记录系统：集成多传感器数据，实时监控环境参数;报警与报告生成;支持远程访问与校准。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。