检测项目

1.化学成分分析：主成分含量、相关物质、水分含量、灰分、灼烧残渣、酸值、碱值、重金属元素、微量元素、残留催化剂等。

2.含量测定：标示量、含量均匀度、溶出度、释放度、效价测定、生物活性、酶活力等。

3.杂质检测：有机杂质、无机杂质、降解产物、工艺杂质、残留溶剂、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐等。

4.物理性质测试：外观、颜色、澄清度、粒度分布、硬度、脆碎度、堆密度、振实密度、流动性、黏度、表面张力等。

5.微生物限度检查：总需氧菌计数、总霉菌和酵母菌计数、控制菌检查、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等。

6.无菌检查：薄膜过滤法、直接接种法、培养基适用性检查、促生长试验、阳性对照、环境监测等。

7.内毒素检测：凝胶法、光度法、标准曲线制备、样品干扰试验、回收率测定等。

8.稳定性测试：加速试验、长期试验、影响因素试验、光照试验、高温试验、高湿试验、冻融试验等。

9.溶出度测试：篮法、桨法、流通池法、转速设定、介质选择、取样时间点、溶出曲线比较等。

10.有关物质检查：降解产物、工艺杂质、对映体纯度、异构体、聚合物、残留蛋白质、核酸污染物等。

11.残留溶剂测定：顶空法、直接进样法、气相色谱法、检测限、定量限、回收率验证等。

12.重金属检测：原子吸收法、电感耦合等离子体质谱法、比色法、样品前处理、标准溶液制备等。

13.生物相容性测试：细胞毒性、过敏反应、刺激反应、全身毒性、遗传毒性、植入试验等。

14.包装材料相容性：迁移物检测、吸附试验、密封性、透气性、透湿性、机械强度等。

15.微生物鉴定：形态学观察、生化试验、分子生物学方法、基因测序、抗生素敏感性等。

16.理化常数测定：熔点、沸点、折射率、旋光度、密度、pH值、电导率等。

17.放射性核素检测：活度测定、半衰期、能谱分析、污染评估等。

18.过敏原检测：蛋白质残留、核酸序列、免疫学方法、交叉反应等。

19.生物负载测定：总微生物计数、孢子计数、内毒素水平、灭菌验证等。

20.环境监测：空气微粒计数、浮游菌、沉降菌、表面微生物、水质检测等。

检测范围

1.化学原料药：用于制剂生产的活性药物成分;纯度、杂质、晶型、粒度等检测;符合药典及相关标准要求。

2.固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂、散剂等;含量均匀度、溶出度、硬度、脆碎度、崩解时限等检测。

3.液体制剂：注射剂、口服液、糖浆、混悬剂等;pH值、渗透压、可见异物、不溶性微粒、澄清度、颜色等检测。

4.半固体制剂：软膏、乳膏、凝胶、糊剂等;均匀性、黏度、释放率、微生物限度等检测。

5.生物制品：疫苗、血液制品、基因工程产品、细胞治疗产品等;效价测定、纯度、安全性、无菌检查等检测。

6.中药制剂：丸剂、散剂、汤剂、膏剂等;鉴别、含量测定、重金属、农药残留、黄曲霉毒素等检测。

7.药用辅料：稀释剂、粘合剂、润滑剂、防腐剂等;功能特性、相容性、安全性、微生物限度等检测。

8.包装材料：玻璃瓶、塑料容器、铝箔、橡胶塞等;密封性、相容性、迁移物、理化性质等检测。

9.医疗器械：注射器、导管、植入物、手术器械等;生物相容性、性能、灭菌、包装完整性等检测。

10.临床试验样品：用于人体试验的药品样品;全项目检测以确保安全性与有效性。

11.上市后药品：市场流通中的药品;定期抽检与监督检验以监控质量变化。

12.特殊药品：麻醉药品、精神药品、放射性药品等;额外安全性与有效性检测;遵循特殊管理规定。

13.体外诊断试剂：免疫测定、生化分析、分子诊断等;灵敏度、特异性、精密度、稳定性等检测。

14.药用气体：氧气、氮气、二氧化碳等;纯度、杂质、水分、微生物限度等检测。

15.化妆品与个人护理品：乳液、香水、牙膏等;微生物限度、重金属、过敏原、稳定性等检测。

16.食品与保健品：维生素、矿物质、草本提取物等;含量测定、杂质、微生物、重金属等检测。

17.环境样品：空气、水、土壤等;污染物、微生物、重金属等检测;用于药品生产环境监控。

18.生物样本：血液、尿液、组织等;药物浓度、代谢产物、生物标志物等检测。

19.研发中间体：合成过程中的中间产物;纯度、杂质、结构鉴定等检测。

20.灭菌产品：医疗器械、包装材料等;无菌检查、内毒素、包装完整性等检测。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A、ICH Q2B、ICH Q3A、ISO 9001、ISO 17025、ISO 15189、USP <1>、EP 2.1.1、JP 1.01、WHO TRS 986、ISO 13485、ISO 14971、ISO 10993-1、ISO 11135、ISO 11137、ISO 14644-1、ISO 18562、ISO 19218-1

国家标准：

GB/T 1.1-2020、GB/T 2828.1-2012、GB/T 5009-2017、GB/T 601-2016、GB/T 602-2016、GB/T 603-2016、GB/T 604-2016、GB/T 605-2016、GB/T 606-2016、GB/T 19001-2016、GB/T 24001-2016、GB/T 45001-2020、GB/T 19022-2003、GB/T 27025-2019、GB/T 35823-2018、GB/T 35892-2018、GB/T 36082-2018

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离与定量分析化合物;检测主成分、杂质、降解产物等;高分辨率与灵敏度。

2.气相色谱仪：用于挥发性化合物的分析;检测残留溶剂、有机杂质等;配备多种检测器。

3.紫外可见分光光度计：用于吸收光谱分析;测定含量、鉴别化合物等;操作简便快速。

4.原子吸收光谱仪：用于金属元素分析;检测重金属含量;原子化技术与光源系统。

5.电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量与超痕量元素分析;检测超低浓度金属杂质;高精度与低检测限。

6.微生物培养箱：用于微生物培养与计数;提供恒温与湿度环境;适用于各种微生物试验。

7.无菌检查系统：用于无菌测试;包括薄膜过滤装置与培养基;确保样品无菌状态。

8.溶出度测试仪：用于测定药物释放速率;模拟体内条件;多种装置与参数设定。

9.粒度分析仪：用于测量颗粒大小分布;评估制剂均匀性;激光衍射或动态光散射技术。

10.稳定性试验箱：用于加速与长期稳定性测试;控制温度、湿度、光照等条件;长期监控药品质量。

11.水分测定仪：用于快速测定样品水分含量;基于卡尔费休法或热重分析;自动滴定与计算。

12.红外光谱仪：用于分子结构鉴定;通过吸收光谱分析;快速无损检测。

13.质谱仪：用于分子量与结构分析;检测杂质、代谢产物等;高分辨率与准确度。

14.核磁共振波谱仪：用于化合物结构解析;核自旋与磁场相互作用;提供详细结构信息。

15.电化学分析仪：用于电位、电流与电导测量;检测离子浓度与反应动力学。

16.流式细胞仪：用于细胞分析与计数;检测表面标记与功能;高通量与多参数分析。

17.酶标仪：用于免疫测定与生物分析;检测吸光度、荧光等;适用于高通量筛选。

18.生物反应器：用于细胞培养与发酵过程;控制温度、pH、溶氧等参数;用于生物制品生产。

19.热分析仪：用于热性质测定;检测熔点、玻璃化转变、热稳定性等;差示扫描量热与热重分析。

20.环境监测仪：用于空气与水质量检测;测量微粒、微生物、化学污染物等。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。