检测项目

1.重量差异检测：单个胶囊内容物净重与平均重量偏差测定、允许限度计算、超限样品统计、批次一致性评估、工艺波动分析等。

2.含量均匀性分析：活性成分在胶囊中分布均匀性检验、单位剂量含量测定、相对标准偏差计算、混合工艺效果验证等。

3.崩解时限测试：模拟胃液环境中胶囊崩解时间测定、崩解完全性观察、介质条件控制、温度影响评估等。

4.溶出度测定：活性成分在特定溶出介质中释放速率检测、累积释放百分比计算、溶出曲线绘制、生物等效性预测等。

5.水分含量检测：胶囊内容物水分百分比测定、干燥失重法应用、湿度敏感性评估、储存稳定性关联分析等。

6.微生物限度检查：需氧菌总数计数、霉菌与酵母菌检测、控制菌筛查、无菌保证水平验证等。

7.重金属含量分析：铅、镉、汞、砷等重金属元素含量测定、安全性阈值比较、污染源追溯等。

8.外观缺陷评估：胶囊壳体完整性检查、颜色均匀性判定、表面污染观察、标识清晰度验证等。

9.装量限度确认：最大与最小装量标准设定、工艺能力指数计算、规格符合性判定等。

10.稳定性测试：加速与长期储存条件下重量变化监测、含量衰减趋势分析、包装有效性验证等。

11.填充均匀性检验：胶囊内粉末或颗粒分布密度测定、分层现象评估、流动性影响分析等。

12.溶出曲线相似性比较：多批次产品溶出行为对比、等效性判定、工艺变更影响评估等。

13.粒度分布检测：内容物颗粒尺寸范围测定、分布均匀性评估、溶解速率关联分析等。

14.残留溶剂测定：生产过程中有机溶剂残留量检测、安全限值符合性验证等。

15.胶囊壳体完整性测试：密封性检查、泄漏风险评估、机械强度测定等。

检测范围

1.硬明胶胶囊：常见用于粉末或颗粒状固体制剂；药品主成分填充、保健品营养补充等用；需控制重量差异与含量均匀性。

2.软胶囊制剂：内容物为油性液体或半固体；维生素、鱼油等保健品封装用；检测溶出度与装量限度。

3.肠溶胶囊：在肠道碱性环境中崩解；对胃酸敏感药物保护用；重点评估崩解时限与释放特性。

4.缓释与控释胶囊：设计为延长药物释放时间；慢性疾病治疗用；需进行溶出度曲线与稳定性测试。

5.植物源性胶囊：采用纤维素或淀粉基材料；素食或过敏人群适用；检测水分含量与微生物限度。

6.微型胶囊：粒径在微米级；靶向给药或掩味用途；粒度分布与含量均匀性为重点。

7.复方制剂胶囊：多种活性成分混合填充；联合疗法应用；需验证含量均匀性与相互作用。

8.实验室研发胶囊：小批量试制样品；配方优化与工艺验证用；进行全面装量差异与稳定性分析。

9.中药提取物胶囊：传统草药成分封装；中医治疗应用；检测重金属含量与溶出性能。

10.保健食品胶囊：非药品类营养补充剂；维生素、矿物质等用；重量差异与微生物检查为核心。

11.儿童用胶囊：剂量规格较小；口味与吞咽便利性设计；重点进行装量限度与外观评估。

12.高温敏感胶囊：内容物易受热降解；特殊储存条件要求；稳定性测试与水分控制为重点。

13.高活性成分胶囊：低剂量高疗效药物；抗癌或激素类用；含量均匀性检测至关重要。

14.无菌填充胶囊：要求无菌环境生产；注射剂替代或特殊用药；微生物限度与壳体完整性为主要项目。

15.多层结构胶囊：不同释放层设计；复杂疗法应用；溶出度与崩解时限需分层检测。

16.临床试验用胶囊：研究阶段样品；安全性与有效性验证；全面进行重量差异、含量均匀性及稳定性测试。

17.出口专用胶囊：符合国际法规要求；跨国市场供应；依据多标准进行装量差异与溶出度分析。

18.定制化胶囊：根据患者需求调整剂量；个性化医疗应用；装量限度与含量精确性为重点。

19.防伪标识胶囊：附加安全特征；防假冒与窜货；外观检查与装量一致性验证。

20.环保材质胶囊：可生物降解材料；可持续性发展应用；检测重金属含量与稳定性。

检测标准

国际标准：

USP905、EP2.9.5、JP16、ISO7886-1、ISO8871-1、ISO8362-1、ISO8362-2、ISO8362-3、ISO8362-4、ISO8362-5、ICHQ1A、ICHQ2、ICHQ3、ICHQ6、ICHQ8

国家标准：

GB/T5009.74-2003、GB/T14233.1-2008、YY/T0244-1996、YY/T0664-2008、YY/T0681-2008、YY/T0691-2008、YY/T0692-2008、YY/T0693-2008、YY/T0694-2008、YY/T0695-2008、YY/T0696-2008、YY/T0697-2008、YY/T0698-2008、YY/T0699-2008、YY/T0700-2008

检测设备

1.分析天平：高精度称量胶囊净重；最小分度值达0.1毫克；用于重量差异计算与统计。

2.高效液相色谱仪：活性成分含量测定与均匀性分析；检测限低至纳克级别；色谱柱与检测器配合使用。

3.紫外可见分光光度计：溶出度与含量快速检测；波长范围覆盖紫外至可见光区；标准曲线法定量。

4.崩解仪：模拟人体胃肠道环境；升降篮法应用；温度与介质条件精确控制。

5.溶出度测试仪：多杯体设计；转速与温度可调；用于药物释放特性评估。

6.水分测定仪：卡尔费休法或干燥法；快速测定胶囊水分；影响稳定性与保存期。

7.微生物检测系统：包括培养箱、菌落计数器等；需氧菌与真菌限量检查；无菌操作台辅助。

8.原子吸收光谱仪：重金属元素如铅、镉含量检测；石墨炉或火焰法应用；安全阈值比较。

9.稳定性试验箱：模拟加速与长期储存条件；温度湿度可控；用于胶囊质量变化监测。

10.外观检查灯箱：标准化光源环境；胶囊颜色、形状与缺陷评估；人工或自动识别系统。

11.粒度分析仪：激光衍射或筛分法；内容物颗粒尺寸分布测定；影响溶解与吸收。

12.气相色谱仪：残留溶剂检测；顶空进样技术应用；挥发性有机物定量。

13.溶出曲线自动采样系统：多时间点取样；与高效液相色谱仪联用；提高溶出度测试效率。

14.电子密度计：胶囊内容物密度测定；孔隙率与比重关联分析。

15.胶囊完整性测试仪：压力或真空法应用；壳体泄漏检测；机械性能验证。

16.高温电阻炉：灰分测定或热稳定性测试；可控高温环境；评估材料耐热性。

17.红外光谱仪：成分定性分析；辅料鉴别与一致性检查。

18.自动填充机模拟装置：工艺参数优化；装量均匀性预测；小规模试验用。

19.显微镜系统：胶囊表面与内部结构观察；污染或缺陷检测；图像分析软件辅助。

20.数据采集与处理软件：装量差异统计；含量均匀性计算；报告自动生成。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。