检测项目

1.密封完整性测试：检测包装密封部位是否存在泄漏或缺陷，常用方法包括气泡测试和染料渗透测试，确保无菌屏障的完整性。

2.无菌屏障测试：评估包装材料阻止微生物穿透的能力，通过微生物挑战试验验证无菌状态的维持。

3.材料强度测试：测量包装材料的拉伸强度、抗撕裂性和耐穿刺性，确保在运输和使用中不易破损。

4.透气性测试：分析包装材料对气体和蒸汽的渗透性，评估其对湿度和氧气的阻隔效果。

5.热封强度测试：测定热封部位的粘合强度，确保密封过程的一致性和可靠性。

6.微生物挑战测试：模拟微生物污染条件，验证包装在挑战环境下的无菌保护能力。

7.环境适应性测试：评估包装在不同温度、湿度和压力条件下的性能变化，确保其在极端环境中稳定。

8.老化测试：模拟长期储存或加速老化过程，检测材料性能衰减和有效期预测。

9.耐冲击测试：测量包装在跌落或冲击载荷下的抗损伤能力，评估其对内部器械的保护效果。

10.抗压缩测试：评估包装在堆叠或压力负载下的变形和破损风险。

11.阻隔性能测试：分析包装对光线、水分和化学物质的阻隔能力，确保器械不受外部环境影响。

12.尺寸稳定性测试：检测包装材料在温度变化下的尺寸变化，确保其与器械匹配性。

13.生物相容性测试：评估包装材料与人体组织的相容性，确保无毒性或刺激性反应。

14.密封均匀性测试：评估热封或粘合过程的均匀程度，防止局部弱点和泄漏。

15.振动测试：模拟运输过程中的振动环境，检测包装的疲劳寿命和完整性。

检测范围

1.无菌医疗器械包装：用于需要保持无菌状态的器械，如手术刀和导管，包装材料需具备高阻隔性和无菌屏障功能。

2.非无菌医疗器械包装：适用于不需要严格无菌条件的器械，如部分诊断设备，重点关注物理保护和标识清晰性。

3.植入物包装：针对心脏起搏器和关节植入物等，要求高强度密封和长期稳定性，防止生物污染。

4.手术器械包装：包括剪刀和钳子等，包装需耐穿刺和抗撕裂，确保器械在多次搬运中不受损。

5.诊断试剂包装：用于液体或固体试剂，要求高阻湿性和避光保护，防止试剂变质。

6.一次性使用医疗器械包装：如注射器和输液器，强调易开封性和使用后处理安全性。

7.可重复使用医疗器械包装：针对消毒后可多次使用的器械，包装需耐高温和化学腐蚀。

8.柔性包装材料：包括塑料袋和薄膜，适用于轻量器械，测试重点在柔韧性和密封可靠性。

9.刚性包装材料：如塑料盒和金属罐，用于精密器械，要求高抗压和抗冲击性能。

10.复合包装材料：结合多种材料如纸张和塑料，用于复杂器械，测试需评估层间粘合和整体性能。

11.药物器械组合包装：用于集成药物和器械的产品，要求双重保护，确保两者兼容性和稳定性。

12.运输包装系统：针对大批量器械的二次包装，测试包括堆叠稳定性和环境适应性。

13.实验室样品包装：小容量包装用于科研和质量控制，强调精确密封和标识准确性。

14.应急医疗器械包装：如急救包和灾难响应设备，要求快速开封和耐用性，适应恶劣环境。

15.定制化器械包装：根据特定器械形状和功能设计，测试需个性化评估密封和防护效果。

检测标准

国际标准：

ISO 11607-1:2019、ISO 11607-2:2019、ASTM F88-21、ASTM F1929-15、ISO 5636-5:2013、ASTM D3078-21、ISO 7870-1:2019、ASTM F1980-21、ISO 10993-1:2018、ASTM D4169-22、ISO 22442-1:2020、ASTM F2096-19、ISO 2859-1:1999、ASTM F88-21、ISO 11607-1:2019

国家标准：

GB/T 19633.1-2015、GB/T 19633.2-2015、GB/T 4857.1-2019、GB/T 4857.2-2019、GB/T 4857.3-2019、GB/T 4857.4-2019、GB/T 4857.5-2019、GB/T 4857.6-2019、GB/T 4857.7-2019、GB/T 4857.8-2019、GB/T 4857.9-2019、GB/T 4857.10-2019、GB/T 4857.11-2019、GB/T 4857.12-2019、GB/T 4857.13-2019、GB/T 4857.14-2019

检测设备

1.密封强度测试仪：用于测量包装密封部位的粘合强度，评估密封质量，确保在运输和使用过程中不发生泄漏。

2.透气性测试仪：分析包装材料对气体和蒸汽的渗透率，评估阻隔性能和环境适应性。

3.微生物挑战设备：模拟微生物污染环境，验证包装的无菌屏障效果和抗污染能力。

4.热封仪：用于模拟和测试热封过程，评估密封均匀性和强度一致性。

5.拉伸试验机：测量包装材料的拉伸强度和伸长率，评估其机械性能和耐用性。

6.穿刺测试仪：评估包装材料的耐穿刺性能，防止尖锐物体刺穿导致污染。

7.环境试验箱：模拟不同温度、湿度和压力条件，测试包装的环境适应性和老化趋势。

8.老化试验箱：进行加速老化测试，模拟长期储存效果，预测材料寿命和性能衰减。

9.视觉检测系统：用于自动检测包装表面的缺陷和密封问题，提高测试效率和准确性。

10.泄漏检测仪：识别包装的微小泄漏点，通过压力变化或传感器技术确保完整性。

11.冲击测试仪：模拟跌落或冲击事件，评估包装的抗损伤能力和内部保护效果。

12.压缩测试仪：测量包装在堆叠或压力负载下的抗变形性能，确保运输安全。

13.生物相容性测试设备：评估包装材料与生物组织的相互作用，确保无毒性或过敏反应。

14.振动测试台：模拟运输振动环境，检测包装的疲劳寿命和结构完整性。

15.阻隔性能分析仪：测试包装对光线、水分和化学物质的阻隔能力，评估其对器械的长期保护效果。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。