检测项目

1.法莫替丁含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm）2.氯化钠含量：银量法测定0.85%-0.95%（g/mL）3.pH值：电位法测定4.5-6.54.有关物质：HPLC法控制单杂≤0.2%、总杂≤1.0%5.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-320mOsmol/kg6.细菌内毒素：凝胶法＜0.5EU/mg7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm≤6000粒/瓶

检测范围

1.注射用法莫替丁氯化钠冻干粉针剂2.法莫替丁氯化钠注射液（20mg:0.9g/100mL）3.原料药中氯化钠配伍稳定性研究样品4.口服法莫替丁片剂溶出介质中的氯化钠浓度5.预灌封式冲洗用氯化钠溶液中的药物残留

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>2.电位滴定法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备3.原子吸收光谱法：ISO8288水质-钴镍铜锌镉铅测定4.微生物限度检查：ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查5.ICP-MS法：GB/T39486-2020化学试剂电感耦合等离子体质谱分析方法6.顶空气相色谱法：ASTMD4491-22a残留溶剂测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤ppt级6.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg/220g7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH8.HachBioTectorB3500在线TOC分析仪：测量范围0-50000ppb9.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：符合USP<788>10.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃@37℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。