检测项目

定性分析：

• 化合物种类识别：保留时间匹配（参照USP<621>）、质谱碎片图谱比对
• 未知杂质筛查：相对保留时间偏差（≤±2%）
• 异构体鉴别：立体选择性分离因子（α≥1.2）

定量分析：

• 浓度测定：线性范围（R²≥0.999）、标准偏差（RSD≤3%）
• 主成分含量：纯度≥99.5%（参照EP10.0）
• 回收率测试：目标值95%-105%

残留溶剂检测：

• ICHQ3C溶剂残留：苯≤2ppm、甲醇≤3000ppm
• 顶空进样分析：平衡温度80°C、时间30min
• 迁移溶剂：塑料中邻苯二甲酸酯≤0.1%

杂质谱分析：

• 主成分相关杂质：降解产物阈值≤0.1%
• 未知杂质总量：≤0.5%（参照ICHQ3A）
• 基因毒性杂质：亚硝胺类≤30ppb

方法验证参数：

• 精密度：重复性RSD≤2%、中间精密度RSD≤5%
• 准确度：偏差±5%、加标回收率90%-110%
• 特异性：基质干扰消除率≥95%

检出限与定量限：

• LOD测定：信噪比S/N≥3
• LOQ测定：S/N≥10、RSD≤15%
• 动态范围：0.1ppb-1000ppm

稳定性测试：

• 降解产物分析：加速条件下杂质增长≤0.2%
• 光稳定性：UV照射后杂质变化率≤5%
• 热稳定性：40°C存储杂质增量≤0.1%

手性杂质分析：

• 对映体比率：ee值≥98%
• 手性分离度：Rs≥1.5（参照ChP2020）
• 外消旋杂质：含量≤0.3%

重金属有机杂质：

• 有机铅化合物：Pb≤0.1ppm
• 有机锡残留：TPT≤50ppb
• 汞有机形态：MeHg≤10ppt

生物标志物检测：

• 代谢物分析：峰面积比偏差±10%
• 内源性杂质：背景扣除率≥90%
• 生物样品回收：血浆中回收率85%-115%

检测范围

1.药品原料与制剂：涵盖原料药、注射液及片剂，检测重点在残留溶剂、降解产物及基因毒性杂质以确保符合药典限值。

2.食品与农产品：包括谷物、果蔬及加工食品，检测农药残留、真菌毒素及添加剂杂质，强调低检出限和高特异性。

3.环境水样：涉及饮用水、地表水及废水，检测多环芳烃、酚类化合物及有机污染物，侧重痕量分析和基质效应消除。

4.土壤与沉积物：针对污染场地样品，检测持久性有机污染物如PCBs和PAHs，重点为萃取效率和回收率控制。

5.化妆品与个人护理品：涵盖乳液、香水及防晒剂，检测防腐剂残留、香料过敏原及塑化剂迁移，强调安全阈值符合性。

6.化工原料与溶剂：包括有机溶剂、聚合物单体及试剂，检测不纯物、异构体及残留催化剂，确保纯度和工艺稳定性。

7.生物流体样本：涉及血液、尿液及组织液，检测药物代谢物、内源性杂质及生物标志物，侧重样品前处理和方法灵敏度。

8.纺织品与纤维：涵盖棉、丝及合成纤维，检测偶氮染料、甲醛释放及有害助剂，强调生态纺织品标准符合性。

9.塑料与包装材料：包括PET、PVC及食品接触材料，检测增塑剂迁移、单体残留及抗氧化剂降解产物，重点为迁移模拟测试。

10.石油与燃料产品：涉及汽油、柴油及润滑油，检测硫化合物、芳烃含量及添加剂杂质，侧重高沸点组分分离。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法通则（系统适用性要求：拖尾因子≤2.0）
• ASTMD7059-21顶空气相色谱法测定苯系物
• ISO11890-2:2020涂料溶剂残留检测（ECD检测器使用）
• ICHQ2(R1)分析方法验证指南（涵盖特异性、线性验证）
• EPA8270D半挥发性有机物GC-MS方法（SIM模式优化）

国家标准：

• GB/T5750.8-2023饮用水有机污染物检测（HPLC-UV法）
• GB31604.8-2021食品接触材料迁移物测试（顶空GC-FID）
• GB/T33392-2016塑料增塑剂测定（索氏萃取前处理）
• GB5009.268-2021食品中农药残留测定（QuEChERS净化）
• GB/T37849-2019生物样品有机杂质分析（血浆蛋白沉淀法）

方法差异说明：国际标准如ASTMD7059采用高分流比进样，而国标GB/T5750.8优先使用低流速；ISO11890-2规定ECD检测限更低，但GB31604.8更注重迁移模拟条件；EPA8270D使用SIM模式提高灵敏度，而国标GB/T33392强调萃取溶剂选择差异。

检测设备

1.气相色谱仪：Agilent8890B（柱温箱最高400°C，EPC控制精度±0.01psi）

2.高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（流速范围0.001-5mL/min，压力限15000psi）

3.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-1050m/z，扫描速度12500amu/sec）

4.液相色谱-质谱联用仪：ShimadzuLCMS-8060（分辨率70000FWHM，动态范围10^6）

5.顶空自动进样器：PerkinElmerTurboMatrix110（加热区温度范围40-260°C，样品瓶容量100位）

6.自动液体进样器：AgilentG4513A（注射体积0.1-100μL，精度±0.5%）

7.火焰离子化检测器：FIDforGC（检测限≤1pgC/sec，线性范围10^7）

8.二极管阵列检测器：DADforHPLC（波长范围190-800nm，带宽1.2nm）

9.电子捕获检测器：ECDforGC（线性动态范围10^4，最低检出限0.1pg）

10.质谱检测器：TripleQuadrupoleMS（碰撞能量范围5-100eV，扫描模式MRM）

11.氮吹浓缩仪：OrganomationN-EVAP112（温度控制30-100°C，气体流量0-20L/min）

12.固相萃取装置：GilsonGX-274（通道数12，压力范围0-100psi）

13.超高效合相色谱仪：WatersACQUITYUPC2（最大压力15000psi，CO2泵精度±0.1%）

14.凝胶渗透色谱仪：MalvernViscotekTDAmax（分子量范围200-10^7Da，检测器串联）

15.毛细管电泳仪：BeckmanPA800Plus（电压范围0-30kV，温度控制15-60°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。