检测项目
细胞毒性检测：
- 细胞存活率试验：存活率≥70%（参照ISO 10993-5）
- 增殖抑制试验：抑制率≤30%，MTT比色法
- 小鼠淋巴结试验：刺激指数≥3（参照ISO 10993-10）
- 豚鼠最大化试验：分级标准（红斑评分0-4级）
- 皮肤刺激试验：红斑/水肿评分≤1
- 眼刺激试验：角膜损伤评分≤0.5（参照ISO 10993-10）
- 急性全身毒性：死亡率≤10%
- 亚急性毒性：体重变化≤15%（参照ISO 10993-11）
- 肌肉植入试验：炎症反应评分≤2
- 骨植入试验：骨整合率≥50%（参照ISO 10993-6）
- 溶血试验：溶血率≤5%
- 血栓形成试验：血栓重量≤10mg（参照ISO 10993-4）
- Ames试验：回复突变菌落数≤阴性对照2倍
- 染色体畸变试验：畸变率≤5%（参照ISO 10993-3）
- 长期植入致癌性：肿瘤发生率≤5%
- 细胞转化试验：转化灶数≤10个/皿
- 胚胎毒性试验：畸形率≤5%
- 生殖功能试验：生育率≥80%（参照ISO 10993-3）
- 水解降解速率：质量损失≤5%/周（pH7.4缓冲液）
- 金属离子释放：Cr离子≤0.1μg/cm²/周（参照ISO 10993-9）
检测范围
1. 金属植入物：钛合金、不锈钢材料，重点检测腐蚀电位、离子析出和局部组织反应。
2. 聚合物材料：聚乙烯、聚氨酯类，侧重可萃取物、溶出物测试和长期生物稳定性。
3. 陶瓷材料：氧化锆、生物玻璃制品，检测磨损粒子释放、骨结合能力和表面活性。
4. 生物降解材料：聚乳酸、胶原基材料，强调降解动力学、代谢产物毒性和吸收速率。
5. 导管类器械：硅胶导管、聚氯乙烯管材，关注表面特性、长期植入反应和可沥滤物分析。
6. 缝合材料：可吸收缝合线如聚乳酸线，试验降解时间、组织反应和拉伸强度保持率。
7. 牙科修复材料：复合树脂、陶瓷冠，检测口腔粘膜刺激、耐磨性和离子渗透性。
8. 接触镜片：硅水凝胶镜片，评估角膜细胞毒性、透氧性和蛋白质吸附率。
9. 止血材料：胶原海绵、明胶海绵制品，侧重凝血活性、细胞毒性和降解产物控制。
10. 医用粘合剂：氰基丙烯酸酯类粘接剂，测试皮肤粘接强度、刺激反应和降解副产物。
检测方法
国际标准：
- ISO 10993-1：2023医疗器械生物学评价通则
- ISO 10993-5：2022体外细胞毒性试验方法
- ISO 10993-10：2021刺激与致敏试验方法
- ISO 10993-11：2017全身毒性试验方法
- ISO 10993-12：2021样品制备和参照材料
- GB/T 16886.1-2023医疗器械生物学评价通则
- GB/T 16886.5-2017体外细胞毒性试验方法
- GB/T 16886.10-2017刺激与致敏试验方法
- GB/T 16886.11-2011全身毒性试验方法
- GB/T 16886.12-2017样品制备指南
检测设备
1. CO2培养箱：ABC-300型（温度范围：35-38°C，CO2控制精度：±0.1%）
2. 倒置显微镜：DEF-500型（放大倍数：40-400X，分辨率：0.2μm）
3. 酶标仪：GHI-600型（波长范围：400-700nm，吸光度精度：±1%）
4. 气相色谱-质谱仪：JKL-700型（检测限：0.01ppm，柱温范围：50-300°C）
5. 高效液相色谱仪：MNO-800型（流速范围：0.1-5mL/min，UV检测器波长：190-800nm）
6. 原子吸收光谱仪：PQR-900型（元素检测范围：Na至Zn，灵敏度：0.1μg/L）
7. 流式细胞仪：STU-1000型（激光波长：488nm，检测速度：10000细胞/秒）
8. 万能材料试验机：VWX-2000型（载荷范围：0-50kN，精度：±0.5%）
9. 动物饲养系统：XYZ-1500型（温度控制：22±2°C，湿度范围：50±10%）
10. 分光光度计：123-SP型（波长精度：±1nm，吸光度范围：0-3A）
11. 离心机：456-CF型（转速范围：0-15000rpm，容量：6x50mL）
12. 灭菌器：789-AC型（温度范围：121-134°C，压力范围：15-30psi）
13. pH计：101-PH型（测量范围：0-14，精度：±0.01）
14. 电子天平：202-BL型（分辨率：0.0001g，量程：0-220g）
15. 低温冰箱：303-FR型（温度范围：-20°C至-86°C，稳定性：±1°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
