检测项目

化学分析检测：

• 含量测定：活性成分含量（95.0%~105.0%）、相对标准偏差RSD≤2.0%（参照USP<621>）
• 杂质分析：已知杂质≤0.10%、未知杂质≤0.15%（参照ICH Q3B）
• 残留溶剂检测：Class 1溶剂不得检出、Class 2溶剂限值符合指南（参照ICH Q3C）

微生物检测：

• 无菌测试：无菌状态验证（膜过滤法，参照USP<71>）
• 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g、酵母菌和霉菌≤10 CFU/g（参照EP 2.6.12）
• 内毒素检测：限值≤0.25 EU/mL（凝胶法，参照USP<85>）

物理特性检测：

• 溶出度：Q值≥80%在指定时间（参照USP<711>）
• 硬度测试：4~10 kp（片剂硬度计法）
• 崩解时间：≤15分钟（崩解仪法）

稳定性试验：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下3个月（含量变化≤5.0%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月（杂质增长≤1.0%）
• 光稳定性：光照强度≥1.2 million lux hours（降解产物≤0.2%）

重金属检测：

• 铅含量≤5 ppm、汞含量≤1 ppm（原子吸收光谱法）
• 砷含量≤2 ppm、镉含量≤0.5 ppm（参照ICH Q3D）

基因毒性杂质检测：

• 亚硝胺类≤0.03 ppm（LC-MS/MS法）
• 烷基磺酸酯类≤5 ppm（GC-MS法）

生物检测：

• 效价测定：活性单位IU/mg（细胞培养法）
• 免疫原性：抗体滴度≥1:1000（ELISA法）

包装材料检测：

• 相容性测试：提取物研究（迁移物限值符合要求）
• 密封完整性：泄漏率≤10^{-6} mbar·L/s（真空衰减法）

生物利用度测试：

• Cmax峰值浓度、AUC面积参数（血药浓度分析法）
• Tmax时间参数（药代动力学模型）

纯度检测：

• 手性纯度：对映体过量≥99.0%（手性色谱法）
• 多晶型分析：晶型一致性（X射线衍射法）

检测范围

1. 原料药：化学纯度和杂质检测，重点为活性成分含量测定和相关物质分析。

2. 片剂：物理特性评估，侧重含量均匀度和溶出度一致性测试。

3. 胶囊剂：崩解时间和填充量检测，确保药物释放均匀性。

4. 注射剂：无菌和内毒素控制，重点为微生物安全性和可见异物检查。

5. 生物制品：效价和免疫原性检测，侧重生物活性和纯度分析。

6. 中成药：重金属和农药残留筛查，重点为天然成分稳定性。

7. 疫苗：安全性和效力验证，侧重无菌测试和抗原含量测定。

8. 口服液体制剂：微生物限度和pH值检测，确保防腐效能。

9. 局部用制剂：均匀性和渗透性测试，重点为膏体或凝胶物理特性。

10. 包装材料：相容性和密封性评估，侧重提取物和浸出物研究。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法含量测定
• EP 2.2.46残留溶剂分析（GC法）
• JP 7.02微生物限度测试（平皿法）
• ICH Q2(R1)分析方法验证（包括特异性参数）
• ISO 11737-1灭菌过程验证（生物负载测定）

国家标准：

• ChP 2020 0401溶出度测试（桨法）
• ChP 2020 1107重金属检测（比色法）
• ChP 2020 0821无菌检查（直接接种法）
• GB/T 5009.11砷含量测定（氢化物法）
• GB/T 5750.12微生物检验（膜过滤法）

方法差异说明：国际标准如USP优先使用HPLC法，而ChP在部分项目采用UV法；EP微生物限度标准比ChP更注重厌氧菌检测；ICH指南在杂质分析中设置更严限值；ISO灭菌验证方法强调生物指示剂使用，不同于国标的化学指示剂。

检测设备

1. 高效液相色谱仪：通用型号（流速范围0.1-5 mL/min，检测限0.01μg/mL）

2. 气相色谱仪：通用型号（分辨率≥1.5，温度范围40-400°C）

3. 质谱仪：通用型号（质量精度±0.1 Da，扫描范围50-2000 m/z）

4. 紫外可见分光光度计：通用型号（波长范围190-800 nm，精度±0.5 nm）

5. 原子吸收光谱仪：通用型号（检出限≤0.1 ppb，火焰/石墨炉模式）

6. 微生物培养箱：通用型号（温度控制20-60°C±0.5°C，湿度可控）

7. 溶出度测试仪：通用型号（转速50-150 rpm，溶媒体积900 mL）

8. 无菌隔离器：通用型号（A级洁净度，HEPA过滤效率99.99%）

9. 崩解仪：通用型号（水浴温度37±0.5°C，升降频率30次/分钟）

10. 稳定性试验箱：通用型号（温度范围0-60°C±1°C，湿度范围10-95%RH）

11. 硬度测试仪：通用型号（压力范围0-50 kp，精度±0.1 kp）

12. 离子色谱仪：通用型号（电导检测限≤1 μS/cm）

13. X射线衍射仪：通用型号（角度范围5-70°2θ，分辨率0.02°）

14. 细胞培养系统：通用型号（CO2控制5%±0.1%，温度37±0.2°C）

15. 真空衰减检漏仪：通用型号（检测限≤10^{-6} mbar·L/s，测试时间≤30秒）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。