检测项目
色谱分离性能：
- 分离度：[Rs≥1.5]（参照USP <621>）、拖尾因子：[T≤2.0]
- 理论塔板数：[N≥2000]、分离因子：[α≥1.1]
- 对映体过量：[ee%≥99.0%]、主峰纯度：[≥99.5%]（参照ICH Q2(R1)）
- 杂质对映体：[≤0.1%]、异构体比例：[S/R ≤0.01]
- 标准回收率：[98.0%-102.0%]、加标回收率：[95.0%-105.0%]
- 重复性：[RSD≤2.0%]、重现性：[RSD≤3.0%]
- 定量限：[LOQ≤0.05μg/mL]、检测限：[LOD≤0.01μg/mL]
- 信噪比：[S/N≥10]（参照中国药典2020）
- 色谱峰分离度：[Rs≥1.8]、共洗脱评估：[无干扰]
- 基质效应：[≤10.0%]、选择性因子：[≥1.5]
- 线性相关系数：[R²≥0.999]、浓度范围：[0.05-200μg/mL]
- 斜率偏差：[±2.0%]、截距校验：[≤5.0%]
- 准确度偏差：[±1.5%]、日内精密度：[RSD≤1.0%]
- 日间精密度：[RSD≤2.0%]、中间精密度：[RSD≤2.5%]
- 流速变化：[±0.1mL/min]、温度波动：[±2°C]
- 流动相比例：[±2%]、pH值偏移：[±0.2]
- 溶液稳定性：[24h RSD≤2.0%]、加速降解：[≤5.0%变化]
- 光照稳定性：[UV暴露后 ee%偏差≤1.0%]、热稳定性：[60°C后纯度≥99.0%]
- 保留时间：[RSD≤0.5%]、峰面积重现性：[RSD≤1.0%]
- 柱效测试：[N≥2500]、对称性因子：[0.8-1.2]
检测范围
1. 皮质类固醇软膏： 检测氢化可的松对映体纯度，重点分离效能和稳定性评估。
2. 抗生素乳膏： 聚焦莫匹罗星异构体杂质控制，侧重回收率和定量限分析。
3. 抗真菌凝胶： 评估克霉唑对映体过量，关键色谱峰对称性和特异性。
4. 非甾体抗炎药膏： 检测布洛芬手性分离度，重点线性范围和准确度验证。
5. 局部麻醉软膏： 分析利多卡因对映体比例，侧重稳健性测试和杂质检测。
6. 维生素制剂： 评估视黄醇异构体纯度，关键检测限和光稳定性。
7. 激素替代凝胶： 检测雌二醇对映体过量，重点系统适应性和重现性。
8. 抗痤疮乳膏： 分析维A酸手性分离效能，侧重方法特异性和回收率。
9. 皮肤修复软膏： 评估尿素对映体杂质，关键定量限和线性相关系数。
10. 抗病毒药膏： 检测阿昔洛韦对映体纯度，重点日间精密度和降解评估。
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱分离效能试验方法
- ICH Q2(R1) 分析方法验证规范
- ISO 17025 检测实验室能力通用要求
- 中国药典2020年版 第四部 色谱法通则
- GB/T 27417 检测方法确认指南
- GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液制备
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.1-5.0 mL/min，波长范围190-800 nm）
2. 手性色谱柱： Daicel Chiralpak AD-H（粒径5μm，柱长250 mm）
3. 紫外检测器： Waters 2489（分辨率≤1.0 nm，动态范围0-2.0 AU）
4. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（柱温范围-50-450°C，分流比1:100）
5. 质谱检测器： Thermo Scientific Q Exactive（质量精度≤1 ppm，扫描速度12 Hz）
6. 自动进样器： Agilent G7129A（进样精度±0.5%，容量100位）
7. 柱温箱： Waters TCM（控温精度±0.1°C，范围4-100°C）
8. 真空脱气机： Agilent G1322A（脱气效率≥99.9%，流速0.1-5.0 mL/min）
9. 数据工作站： Empower 3（数据处理速度≥1000点/s，兼容CDS）
10. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence（精度±0.01 pH，温度补偿-5-100°C）
11. 天平： Sartorius Cubis II（精度0.0001 g，量程0-220 g）
12. 离心机： Eppendorf 5425 R（转速100-15,000 rpm，容量24×1.5 mL）
13. 超声波清洗器： Branson 5800（频率40 kHz，功率300 W）
14. 氮吹仪： Organomation N-EVAP（温度范围30-100°C，气流速度0-15 L/min）
15. 恒温培养箱： Memmert IN75（控温精度±0.5°C，范围-10-100°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
