检测项目

热原检测：

• 细菌内毒素测试：内毒素含量（≤0.25EU/mL，参照USP <85>）
• 兔热原试验：体温升高阈值（≤0.6℃，参照USP <151>）
• 热原物质筛查：热原残留率（≤0.01%）

微生物纯度：

• 无菌测试：无生长检出（参照USP <71>）
• 生物负荷测定：菌落总数（≤10CFU/mL）
• 真菌污染检测：霉菌酵母计数（≤5CFU/mL）

活力测试：

• 生长曲线分析：倍增时间（≤30分钟）
• 代谢活性：OD值变化（600nm波长）
• 存活率：活细胞比例（≥95%）

生化特性：

• 酶活性检测：特定酶活力（单位U/mg）
• 代谢产物分析：乙酸产量（≤0.1g/L）
• 糖利用测试：葡萄糖消耗率（≥80%）

遗传稳定性：

• 基因序列验证：突变频率（≤0.001%）
• 质粒保留率：质粒稳定性（≥99%）
• 表达一致性：目标蛋白表达量（±5%）

污染物检测：

• 重金属残留：铅含量（≤1ppm）
• 抗生素残留：青霉素检测（阴性反应）
• 内源病毒筛查：病毒颗粒计数（0/批次）

储存稳定性：

• 冻干复苏率：复苏后活力（≥90%）
• 长期储存测试：-80℃稳定性（≥12个月）
• 温度敏感性：热变性温度（≥50℃）

安全性测试：

• 细胞毒性试验：IC50值（≥100μg/mL）
• 过敏原检测：无致敏反应
• 动物安全性：无异常病理

功效验证：

• 发酵效率：产物得率（≥85%）
• 接种效果：生长延迟期（≤1小时）
• 目标产物一致性：纯度（≥99%）

环境适应性：

• pH耐受：最佳pH范围（6.0-8.0）
• 温度适应：生长温度（25-37℃）
• 渗透压测试：盐浓度耐受（≤10%）

检测范围

1. 细菌菌株原始种子： 涵盖大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等，重点检测致热原残留和遗传漂变。

2. 真菌菌株原始种子： 包括曲霉菌、酵母菌等，侧重无菌测试和代谢产物污染。

3. 病毒种子批次： 如疫苗用病毒株，核心验证热原水平和内源病毒风险。

4. 细胞系原始种子： 哺乳动物或昆虫细胞，着重活力测试和污染物筛查。

5. 基因工程菌株： 重组微生物，重点检测质粒稳定性及表达一致性。

6. 发酵起始物： 工业发酵种子，检测生物负荷和热原物质。

7. 放线菌菌株： 抗生素生产用，侧重储存稳定性和酶活性。

8. 古菌原始种子： 极端环境微生物，核心验证温度适应和遗传完整性。

9. 食用菌菌种： 食用真菌种子，重点测试安全性和无毒素残留。

10. 益生菌原始种子： 乳酸菌等，检测活力、污染物及热原水平。

检测方法

国际标准：

• USP <85> 细菌内毒素测试方法
• ISO 11737-1:2018 无菌测试规范
• EP 2.6.14 热原试验指南

国家标准：

• ChP 2020 1101 细菌内毒素检查法
• GB/T 13093-2023 微生物无菌检测方法
• YY/T 0616-2022 热原检测技术规范

（方法差异说明：国际USP侧重动态浊度法，灵敏度0.005EU/mL，而国家标准ChP采用凝胶法，灵敏度0.03EU/mL适用性更广。）

检测设备

1. 分光光度计： Thermo NanoDrop 8000（波长范围220-750nm，精度±0.001Abs）

2. 微生物培养箱： Memmert IPP110（温度范围0-70℃，均匀度±0.5℃）

3. PCR仪： Bio-Rad CFX96（热循环精度±0.1℃，通量96孔）

4. 离心机： Eppendorf 5430R（最大转速15000rpm，容量4x100mL）

5. 鲎试剂检测系统： Lonza Kinetic-QCL（检测限0.005EU/mL，动态范围0-50EU/mL）

6. 显微镜： Olympus CX43（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

7. 细胞计数器： Beckman Coulter Vi-Cell（计数范围10^4-10^7cells/mL，CV≤2%）

8. 恒温水浴锅： Julabo F12（控温精度±0.02℃，容量10L）

9. 高效液相色谱仪： Agilent 1260（检测波长190-900nm，流速0.01-10mL/min）

10. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone（温度-50℃，真空度<100mTorr）

11. 生物安全柜： Esco Airstream（洁净度Class 100，风速0.45m/s）

12. 酶标仪： Tecan Spark（检测模式UV-Vis，读板时间<10s）

13. 恒温摇床： Infors HT Multitron（转速0-300rpm，温度范围4-60℃）

14. 电导率仪： Mettler Toledo SevenExcellence（范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

15. 流式细胞仪： BD FACSCanto（激光波长488nm，检测通道8个）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。