检测项目

毒性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（参照ISO 10993-5）
• 急性毒性：致死剂量LD50≥5000mg/kg（参照GB/T 16886.11）
• 亚慢性毒性：器官病变评分≤2级

致敏性评估：

• 局部淋巴结试验：刺激指数≥3（参照ISO 10993-10）
• 豚鼠最大化试验：阳性率≤15%

刺激性检测：

• 皮肤刺激性：红斑/水肿评分≤2.0（参照ISO 10993-10）
• 眼刺激性：角膜浑浊度≤1级

遗传毒性：

• Ames试验：回复突变菌落数<2倍（参照ISO 10993-3）
• 染色体畸变：畸变率≤5%
• 微核试验：微核率≤1‰

溶血性分析：

• 溶血率：≤5%（参照GB/T 14233.2）
• 血红蛋白释放：吸光度值≤0.03

微生物检测：

• 无菌性：无菌保证水平SAL≤10^-6（参照ISO 11737-1）
• 内毒素：鲎试剂法测定≤20EU/件（参照GB/T 14233.2）
• 生物负荷：菌落总数≤100CFU/g

植入反应评估：

• 组织病理学：炎症评分≤2级（参照ISO 10993-6）
• 纤维囊形成：囊厚度≤0.2mm

降解特性：

• 质量损失率：≤10%/月（参照ISO 13781）
• 分子量变化：降解率≤15%

免疫原性测试：

• 抗体反应：抗体滴度≤1:100（参照ISO 10993-20）
• 补体激活：C3a浓度≤200ng/mL

物理化学性质：

• 拉伸强度：≥50MPa（参照ASTM D638）
• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm
• 重金属含量：铅≤10ppm、镉≤2ppm

检测范围

1. 植入材料： 涵盖骨植入物和牙科材料，重点检测长期生物相容性及降解反应

2. 医疗器械表面涂层： 包括抗菌涂层和药物释放涂层，侧重细胞毒性和药物释放动力学

3. 生物降解支架： 如组织工程支架，检测降解速率和机械强度变化

4. 体外诊断设备： 涉及试剂盒和传感器，重点分析溶血性和内毒素残留

5. 药品包装材料： 包括塑料容器和密封件，检测迁移物毒性和无菌性

6. 化妆品原料： 如护肤品添加剂，侧重皮肤致敏性和刺激性评估

7. 生物制剂： 包括疫苗和血液制品，检测免疫原性和残留宿主细胞DNA

8. 食品接触材料： 如包装薄膜，重点检测重金属溶出和微生物污染

9. 医用缝合线： 涉及可吸收缝合线，评估降解特性和组织反应

10. 兽医用材料： 包括动物植入物，检测物种特异性毒性和致敏性

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2022 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO 10993-10:2022 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验
• ISO 10993-3:2022 医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO 11737-1:2018 灭菌医疗产品-微生物方法-第1部分：产品上微生物总数测定

国家标准：

• GB/T 16886.5-2022 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T 16886.10-2022 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• GB/T 14233.2-2020 医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法
• GB/T 16886.11-2022 医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验

（ISO标准侧重全球统一测试参数，GB标准在样品预处理和试验周期上略有调整；例如GB/T 16886.5与国际ISO 10993-5在细胞培养时间上存在±24小时差异）

检测设备

1. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i型（温度范围RT-50°C，CO2控制精度±0.1%）

2. 酶标仪： BioTek Synergy H1型（波长范围200-1000nm，检测灵敏度0.001 OD）

3. 流式细胞仪： BD FACSCanto II型（流速≤60μL/min，检测通道14个）

4. 显微镜： Olympus BX53型（放大倍数40-1000X，分辨率≤0.2μm）

5. 万能材料试验机： Instron 5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%）

6. 光谱仪： PerkinElmer Lambda 950型（波长范围175-3300nm，分辨率0.05nm）

7. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（流速范围0.001-10mL/min，检出限0.1ppm）

8. 原子吸收光谱仪： Shimadzu AA-7000型（元素检测限≤0.001μg/L，精度±1%）

9. 细菌培养箱： Memmert INB 400型（温度范围5-65°C，湿度控制±2%）

10. 离心机： Eppendorf 5430R型（转速范围100-15,000rpm，容量6x85mL）

11. PCR仪： Applied Biosystems 7500型（温度梯度±0.1°C，循环数40次）

12. 鲎试剂检测仪： Charles River Endosafe PTS型（检测范围0.005-50EU/mL，响应时间≤15min）

13. 表面粗糙度仪： Mitutoyo Surftest SJ-410型（测量范围Ra 0.01-40μm，精度±5%）

14. 恒温摇床： New Brunswick Innova 42型（转速范围25-500rpm，温度精度±0.5°C）

15. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone 6型（冷阱温度-84°C，真空度≤10Pa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。