检测项目
表面粗糙度检测：
- Ra值检测：算术平均粗糙度（参照ISO 4287）
- Rz值检测：最大高度粗糙度（采样长度0.25mm）
- Rq值检测：均方根粗糙度（分辨率0.01μm）
- 外径公差：±0.05mm（参照GB/T 16886.10）
- 壁厚均匀性：变异系数≤5%（厚度范围0.5-2.0mm）
- 圆度偏差：≤0.02mm（测量点≥12）
- 邵氏硬度：A型硬度≥60（测试力1kgf）
- 球压痕硬度：压痕深度≤0.1mm（参照ISO 2039）
- 划痕深度：≤5μm（长度≥0.1mm）
- 凹陷检测：面积≤0.01mm²（参照ASTM F2097）
- 表面吸附测试：蛋白质吸附量≤5μg/cm²（参照ISO 10993）
- 细胞毒性评估：细胞存活率≥90%（接触时间24h）
- 流动阻力：压降≤0.5kPa（流速10mL/min）
- 泄漏测试：密封压力≥50kPa（参照GB/T 1962）
- 溶剂浸泡测试：体积变化≤1%（乙醇介质）
- pH稳定性：表面pH值6.5-7.5（浸泡7天）
- 热变形温度：≥80℃（载荷0.45MPa）
- 低温脆性：-40℃无裂纹（参照ASTM D746）
- 表面电阻：≥10^12Ω（湿度50%）
- 绝缘强度：≥15kV/mm（电极间距1mm）
- 表面反射率：≥80%（波长550nm）
- 透光率偏差：≤2%（厚度1mm试样）
检测范围
1. 硅胶医用导管： 适用于导尿管和引流管，检测重点为表面Ra值≤0.1μm及生物相容性，确保低摩擦和抗粘连性能。
2. 聚氨酯导管： 用于心血管介入导管，侧重壁厚均匀性（±0.03mm）和Rz值≤0.15μm，保障血流动力学稳定性。
3. 聚氯乙烯导管： 应用于输液管，检测重点为耐化学性（溶剂浸泡测试）和表面缺陷，防止溶出物超标。
4. 聚乙烯导管： 用于造影导管，着重几何尺寸精度（外径公差±0.02mm）和温度耐受，确保影像清晰度。
5. 尼龙医用导管： 涉及神经导管，检测重点为拉伸强度≥50MPa和表面粗糙度Ra≤0.2μm，优化神经组织兼容性。
6. 聚四氟乙烯导管： 用于抗凝血导管，侧重电气性能（表面电阻≥10^14Ω）和流体性能，降低血栓风险。
7. 复合材质导管： 涵盖多层结构导管，检测重点为层间结合力（剥离强度≥10N/cm）和整体粗糙度一致性。
8. 可降解导管： 应用在临时植入导管，着重降解速率（失重率≤5%/月）和Ra值稳定性，保障安全吸收。
9. 金属涂层导管： 用于电生理导管，检测重点为涂层厚度（5-20μm）和表面Rq值≤0.1μm，确保导电均匀。
10. 柔性聚合物导管： 涉及内窥镜导管，侧重圆度偏差≤0.01mm和光学特性，提高插入顺滑度。
检测方法
国际标准：
- ISO 4287:1997 几何产品技术规范（GPS）表面结构：轮廓法术语、定义及表面参数（规定Ra值计算方法）
- ISO 3274:1996 几何产品技术规范（GPS）表面结构：轮廓法接触（触针式）仪器的标称特性（定义采样长度0.8mm）
- ASTM D7127-17 用光学轮廓仪测量表面粗糙度的标准方法（非接触式测量技术）
- GB/T 1031-2009 产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值（Ra值检测方法，采样长度差异：GB采用0.25mm vs ISO 0.8mm）
- GB/T 3505-2009 产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数（Rz值计算方法，与ISO参数定义一致）
- GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（表面生物相容性测试，参照ISO但增加pH测试）
检测设备
1. 光学轮廓仪： Taylor Hobson Form Talysurf i200（分辨率0.8nm，测量范围50mm）
2. 激光扫描显微镜： Keyence VK-X1000（放大倍数1000x，Z轴分辨率1nm）
3. 触针式轮廓仪： Mitutoyo Surftest SJ-410（触针半径2μm，载荷0.75mN）
4. 三维表面形貌仪： Bruker ContourGT-K（扫描速度1mm/s，精度±0.02μm）
5. 电子万能试验机： Instron 3369（载荷范围0.05-50kN，精度±0.5%）
6. 邵氏硬度计： Bareiss Digi Test II（测试范围0-100 HA，分辨率0.1）
7. 圆度测量仪： Taylor Hobson Talyrond 385（测量精度0.01μm，转速10rpm）
8. 壁厚测微仪： Mitutoyo 293-340（量程0-25mm，分辨率0.001mm）
9. 泄漏测试仪： Uson AccuTrak IV（压力范围0-100kPa，灵敏度±0.1kPa）
10. 生物显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000x，LED光源）
11. 恒温恒湿箱： Binder KB 240（温度范围-40-180℃，湿度10-98%）
12. 电阻测试仪： Keithley 6517B（电阻范围10^3-10^16Ω，电压1000V）
13. 光谱分析仪： Agilent Cary 6000i（波长范围190-3300nm，分辨率0.1nm）
14. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度37℃，CO2浓度5%）
15. 流体阻力测试台： FluidWell FWT-100（流速范围0.1-100mL/min，精度±1%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
