检测项目

生物相容性测试：

• 细胞毒性试验：相对增殖率（≥70%）、细胞形态学变化（ISO10993-5）
• 致敏反应检测：最大耐受剂量（MTD≤5000μg/mL）、局部淋巴结试验（LLNA刺激指数≤3）
• 急性全身毒性：生理盐水浸提液小鼠存活率（100%）、体重变化（≤10%）

化学表征分析：

• 可沥滤物筛查：重金属总量（≤1μg/mL）、有机挥发物（GC-MS检出限0.01ppm）
• 单体残留检测：乙烯氧化物（≤10ppm）、双酚A（ND,LOD=0.05μg/g）
• 添加剂定量：DEHP增塑剂（≤0.1wt%）、抗氧化剂迁移量（HPLC测定）

遗传毒性评价：

• Ames试验：TA98菌株回复突变数（≤阴性对照2倍）
• 染色体畸变分析：微核率（‰≤1.5）

血液相容性检测：

• 溶血试验：溶血率（≤5%）、血红蛋白释放量（OD540≤0.03）
• 血小板粘附：粘附密度（≤5×10^4cells/cm²）

植入后反应评估：

• 皮下植入试验：炎症细胞计数（28d≤200个/mm²）、纤维囊厚度（≤0.03mm）
• 肌肉植入：血管新生指数（≥1.5级）

降解产物分析：

• 水解降解：分子量下降率（≤15%/28d）、酸性产物释放（pH变化≤0.5）
• 氧化降解：羰基指数（FTIRΔ1720cm⁻¹≤10%）

物理性能验证：

• 溶出物测试：非挥发性残留（NVR≤50μg/cm²）
• 材料稳定性：玻璃化转变温度（Tg偏移≤5℃）

灭菌适应性：

• EO灭菌残留：ECH≤2ppm、EC≤10ppm（ISO10993-7）
• 辐照耐受性：黄变指数（ΔYI≤3.0）

表面特性检测：

• 接触角测量：水接触角（θ≤90°）、表面能（≥35mN/m）
• 蛋白质吸附：白蛋白吸附量（≤0.1μg/cm²）

毒代动力学研究：

• 生物蓄积性：组织分布半衰期（t₁/₂≤24h）
• 代谢产物鉴定：主要代谢物占比（≥90%）

检测范围

1.聚氯乙烯（PVC）材料：输液管路/血袋制品，重点检测DEHP/DINP增塑剂迁移量及溶血风险

2.聚乙烯（PE）类材料：人工关节/注射器组件，关注UHMWPE磨屑的细胞毒性及氧化诱导时间（OIT）

3.聚丙烯（PP）制品：透析器外壳/呼吸面罩，强化可萃取物筛查及γ辐照后分子量分布变化

4.硅橡胶材料：导管/植入式器械，侧重低分子硅氧烷析出量（GC-MS检测）及体内钙化倾向

5.聚碳酸酯（PC）器件：血氧传感器/外科器械，监控双酚A残留（LC-MS/MSLOD=0.01ppb）及水解稳定性

6.聚醚醚酮（PEEK）植入物：脊柱融合器/骨板，验证高温灭菌后结晶度变化（XRD）及磨损颗粒炎症反应

7.可降解聚酯材料：PLA/PGA缝合线，测定降解周期乳酸释放动力学及局部pH影响

8.医用粘合剂：氰基丙烯酸酯类，分析单体转化率（FTIR）及降解产物甲醛释放量

9.复合包装材料：药瓶密封件，考察多层界面迁移物及密封完整性（染料渗透≤0.1μL）

10.3D打印耗材：光固化树脂，聚焦未反应单体（如TEGDMA≤0.1wt%）及支撑材料残留

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010刺激与致敏试验（豚鼠最大化试验）
• ASTMF756-17材料溶血性能标准评估规程
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
• ISO10993-18:2020化学表征框架

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（等同ISO10993-5）
• GB/T16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验（增加兔皮内刺激试验）
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具化学分析方法（扩充重金属检测种类）
• GB/T16886.12-2017样品制备（严控浸提比例1-6cm²/mL）
• YY/T1550.3-2017心血管植入物降解产物定性与定量（新增GPC-HPLC联用）

方法差异说明：ISO10993-10致敏试验采用豚鼠最大化法（GPMT），而GB/T16886.10增加鼠局部淋巴结试验（LLNA）；ASTMF756溶血试验允许直接接触法，GB/T14233.1则限定间接浸提法；ISO10993-18要求QSAR预测，GB标准暂未强制。

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测限10³细胞/mL，荧光通道8个）

2.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（元素检出限0.01ppt，动态范围9阶）

3.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890/5977B（可挥发物分离度≥1.5，扫描速度20,000amu/sec）

4.细胞培养系统：ThermoScientificHERAcell150i（CO₂控制±0.1%，温度均一性±0.2℃）

5.万能材料试验机：MTSCriterion43（载荷0.001N-50kN，位移分辨率0.015μm）

6.傅里叶红外光谱仪：NicoletiS50（光谱范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

7.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（压力上限6000psi，柱温控制±0.1℃）

8.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（Z轴分辨率0.2μm，荧光光谱拆分精度1nm）

9.热重-差示扫描量热仪：NETZSCHSTA449F5（温度精度±0.1℃，量热分辨率0.1μW）

10.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon（扫描范围90μm，力分辨率10pN）

11.动态机械分析仪：TAInstrumentsDMA850（频率范围0.01-200Hz，应变分辨率0.1nm）

12.加速溶剂萃取仪：DionexASE350（温度范围40-200℃，压力1500psi）

13.灭菌验证系统：Getinge8600EO灭菌器（温度控制±0.5℃，湿度波动±3%RH）

14.体外模拟系统：CopleyDISS溶出度仪（流速控制±1%，pH监测±0.01）

15.分子排阻色谱仪：MalvernOMNISEC（分子量检测范围200-10⁷Da，多角度激光检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。