检测项目
化学物质检测：
- 镍释放量：≤0.5μg/cm²/week（参照EN1811）
- 甲醛含量：≤75ppm（参照GB/T2912.1）
- 邻苯二甲酸酯迁移：≤0.1%（参照REACHAnnexXVII）
- 红斑评分：0-4级（参照ISO10993-10）
- 水肿评估：阴性反应标准（参照GB/T16886.10）
- 局部淋巴结试验：刺激指数≤1.8（参照OECD429）
- 皮肤贴片测试：过敏反应率≤5%（参照ISO10993-10）
- 细胞存活率：≥70%（参照ISO10993-5）
- 浸提液浓度：≤100μg/mL（参照GB/T16886.5）
- 材料浸提液pH：5.0-7.0（参照ISO4045）
- 皮肤接触面pH偏差：±0.5（参照GB/T7573）
- 重金属总释放：≤1μg/cm²（参照EN71-3）
- 有机挥发物：≤0.5mg/m³（参照ISO16000-6）
- 细菌总数：≤100CFU/g（参照ISO11737-1）
- 真菌抑制率：≥90%（参照GB/T20944.3）
- 汗液模拟降解：质量损失≤1%（参照ISO105-E04）
- 温度循环稳定性：无裂纹（参照IEC60068-2-14）
- 特异性IgE检测：阴性阈值（参照ISO15197）
- 细胞因子释放：IL-1β≤50pg/mL（参照GB/T16886.12）
- 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（参照ISO4287）
- 耐磨性：质量损失≤2mg（参照ASTMD4060）
检测范围
1.硅胶材料：用于表带和密封圈，重点检测硅氧烷化合物迁移及皮肤刺激反应
2.金属合金：应用于外壳和扣件，侧重镍释放量和腐蚀致敏性评估
3.纺织物：覆盖设备主体和腕带，检测染料过敏原迁移及pH值稳定性
4.塑料聚合物：包括聚碳酸酯外壳，重点测试邻苯二甲酸酯释放和细胞毒性
5.皮革制品：用于高档表带，检测甲醛残留和微生物滋生风险
6.粘合剂：涉及部件粘接，评估有机挥发物释放及皮肤贴片过敏率
7.涂层材料：表面处理层，侧重重金属总释放和耐磨致敏性
8.电子元件封装：传感器外壳，重点检测化学物质迁移及温度循环稳定性
9.橡胶弹性体：缓冲垫材料，检测硫化物残留及皮肤红斑评分
10.复合材料：混合材质部件，评估pH偏差和酶联免疫吸附反应
检测方法
国际标准：
- ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
- ISO14184-1纺织品甲醛测定第1部分：游离和水解甲醛
- ISO10993-5体外细胞毒性试验
- ISO4045皮革pH值测定
- ISO16000-6室内空气第6部分：有机挥发物测定
- GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
- GB/T2912.1纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解甲醛
- GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定
- GB/T17592纺织品禁用偶氮染料的测定
检测设备
1.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoScientificiCAPQc（检测限0.01ppb）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（分辨率0.1nm）
3.细胞培养箱：MemmertINCO108（温度控制±0.1℃）
4.皮肤刺激测试仪：EpikutisSkinEthicRHE（渗透率0.5mL/cm²/h）
5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01）
6.恒温振荡器：IKAKS4000iccontrol（频率50-300rpm）
7.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm）
8.微生物培养箱：BinderKBWF720（湿度控制±2%）
9.材料磨损试验机：Taber5155（载荷500g）
10.酶标仪：BioTekSynergyH1（动态范围0-4.0OD）
11.热重分析仪：NetzschTG209F3（温度精度±0.1℃）
12.气体色谱质谱联用仪：PerkinElmerClarus690（分离度>1.5）
13.表面粗糙度仪：MitutoyoSurftestSJ-410（Ra测量范围0.05-40μm）
14.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH（温度范围-40℃~150℃）
15.淋巴细胞增殖分析仪：BeckmanCoulterCytoFLEX（荧光检测通道13个）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
