检测项目

剂量准确性检测：

• 设定剂量偏差：绝对误差≤±5%或±1IU（取较大值），参照ISO11608-1:2022
• 输送量线性度：10%-100%标称量程内线性相关系数R²≥0.99

• 多次注射变异系数：CV≤3%（30次连续注射）
• 剂量调节回差误差：正向/反向调节偏差≤±2IU

• 最小设定剂量精度：≤±0.5IU（1IU设定时）
• 最大设定剂量精度：≤±5IU（80IU设定时）

• 流速一致性：单位时间流量波动≤±10%
• 启动流阻峰值：≤15N（参照GB/T1962.1-2015）

• 温度影响偏差：4℃-40℃环境下输出量变化≤±7%
• 湿度影响：RH90%条件下剂量漂移≤±5%

• 弹簧疲劳衰减：5000次循环后剂量偏差≤±8%
• 螺纹磨损量：2000次调节后步进精度损失≤10μm

• 泄漏速率：≤0.05μL/min（10bar压力下）
• 活塞滑动阻力：0.5N-5N范围（ISO11608-5:2022）

• 视窗读数误差：机械计数器偏差≤±1个计数单位
• 电子显示屏精度：数字显示值与实际值偏差≤±1%

• 空载状态触发：无药液时机械锁死功能验证
• 超压保护：≥150N推力时安全机构激活

• 死腔体积：≤3μL（80%处方剂量输出后）
• 完全排空率：≥99.5%标称容量（ISO11608-3:2023）

检测范围

1.一次性胰岛素笔：检测笔芯卡口结构与推杆同轴度（偏差≤0.1mm），重点验证塑料齿轮组注塑精度

2.可重复胰岛素笔：金属复位弹簧的疲劳寿命（≥5000次），剂量调节钮棘轮机构的齿形磨损量

3.笔式注射器药筒：丁基胶塞与玻管内壁摩擦系数（0.05-0.15），硅油涂层均匀性检测

4.电子驱动胰岛素笔：步进电机定位精度（±0.5°），电池低压状态下的剂量稳定性

5.预充式胰岛素笔：一体式储药腔的应力变形（≤0.1%），针头连接处泄漏压力≥8bar

6.儿童用微量笔：0.5IU增量机构的机械公差（±0.02mm），半剂量锁定功能验证

7.胰岛素笔针头：管路流阻特性（0.3-1.2mL/s流量下压差≤20kPa），针座密封圈压缩回弹性

8.胰岛素泵用笔：微流量脉冲输送精度（0.05IU/脉冲偏差≤±5%），输注管路的抗折弯性能

9.仿制笔机械结构：关键尺寸形位公差（同轴度≤Φ0.05），316L不锈钢螺杆的表面粗糙度Ra≤0.4μm

10.新型无针注射笔：压力腔体峰值压力（20-30MPa），微孔喷嘴磨损孔径变化≤±2μm

检测方法

国际标准：

• ISO11608-1:2022笔式注射器第1部分：要求与试验方法
• ISO11608-3:2023第3部分：密封件与容器
• ISO7886-1:2020一次性无菌注射器
• ISO8537:2016医用胰岛素注射系统
• ASTMF2059-17一次性注射器硅油量测定法

• GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
• GB15810-2019一次性使用无菌注射器
• YY/T0573.3-2019一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
• YY/T0497-2018一次性使用胰岛素注射器

检测设备

1.微量天平：MettlerToledoXPR206DR（量程：0.01mg-220g，分辨率：0.1μg）

2.注射器推拉力测试仪：Mark-10ESM301（量程：0.01N-300N，采样率：2000Hz）

3.激光位移传感器：KEYENCELK-G5000（精度：±0.02μm，采样频率：392kHz）

4.气密性检测仪：UsonAcculifeIII（压力范围：-100kPa至1MPa，泄漏分辨率：0.001Pa·m³/s）

5.三维光学测量仪：GOMATOSQ（点距精度：2.5μm，扫描速度：400万点/秒）

6.恒温恒湿箱：ESPECPSL-4KPH（温度范围：-70℃-150℃，湿度范围：10%-98%RH）

7.微流量传感器：SensirionSLI-0430（量程：0.5-50μL/min，误差：±0.5%读数）

8.高速摄像机：PhotronFASTCAMMiniAX200（帧率：540,000fps，分辨率：1024×1024）

9.材料试验机：ZwickZ020（位移精度：±0.5μm，载荷精度：±0.2%）

10.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-411（测量范围：±80μm，分辨率：0.01μm）

11.扭矩测试仪：ImadaZTA-500N（量程：0.005N·m-5N·m，精度：±0.3%）

12.红外热像仪：FLIRT860（热灵敏度：0.03℃，空间分辨率：1.36mrad）

13.流体特性分析系统：RheoSensem-VROC（黏度量程：0.2-10000cP，剪切率：1-107s⁻¹）

14.粒子计数器：LighthouseSolair5100（粒径通道：0.3-25μm，流量：28.3L/min）

15.X射线透视系统：YXLONFF35CT（分辨率：<3μm，电压：10kV-225kV）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。