检测项目

1. pH值测定：范围3.0-8.5（依据制剂类型调整），精度±0.02

2. 主成分含量：HPLC法测定目标成分98.0%-102.0%标示量

3. 有关物质：单杂≤0.1%，总杂≤1.0%（EP9.0标准）

4. 重金属残留：铅≤5ppb、镉≤2ppb（ICH Q3D要求）

5. 细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.25EU/mL（USP <85>）

6. 渗透压摩尔浓度：范围280-320mOsm/kg（CP2020通则0632）

7. 不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/容器（ISO 8536-4）

检测范围

1. 抗生素类注射剂：头孢曲松钠、阿奇霉素等β-内酰胺类药物

2. 生物制品类：重组人胰岛素注射液、单克隆抗体冻干粉针

3. 营养补充类：复方氨基酸注射液（18AA-VII）、脂肪乳剂

4. 麻醉镇静类：丙泊酚乳状注射液、罗哌卡因盐酸盐溶液

5. 疫苗类：HPV九价疫苗预充式注射器、狂犬病疫苗冻干制剂

6. 造影剂类：碘海醇注射液、钆喷酸葡胺溶液

检测方法

1. HPLC法：ChP2020通则0512/USP <621>色谱系统适用性试验

2. ICP-MS法：GB/T 33086-2016重金属元素痕量检测规程

3. GC顶空进样法：ISO 16000-6挥发性有机物残留分析

4. 动态光散射法：ASTM E2490-2022纳米制剂粒径分布测定

5. 激光衍射法：GB/T 19077-2016粒度分布测量通则

6. 微生物挑战试验：PDA TR70无菌工艺验证指南

7. ELISA检测法：EP2.6.21宿主细胞蛋白残留量测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation软件，实现主成分与杂质分离度＞1.5

2. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱系统：支持阴/阳离子同步分析，检出限达ppb级

3. Shimadzu GCMS-QP2020 NX气质联用仪：配备HS-20顶空进样器，可检测≤0.01%的有机溶剂残留

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，符合21 CFR Part11数据完整性要求

5. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：采用三重四极杆技术，实现75种元素同步扫描

6. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱：TurboFlow技术提升多肽类药物分离效率

7. Beckman Coulter Vi-CELL XR细胞活力分析仪：集成台盼蓝染色与图像识别技术

8. Systech Illinois MAX4000顶空氧分析仪：分辨率达0.001%，适用于预灌封注射器残氧量检测

9. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm@25℃，满足痕量分析需求

10. Sartorius Cubis II MCA电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP41称量规范

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。