检测项目

1.处方成分分析：活性成分含量（标示量90.0%-110.0%）；降解产物总量（≤0.5%）；异构体比例（符合EP10.0标准）

2.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）；霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）；控制菌检出（不得检出大肠埃希菌/沙门氏菌）

3.溶出度测试：45分钟累积溶出度（Q值≥80%）；溶出曲线相似因子（f2≥50）

4.物理特性检测：片剂硬度（4-10kp）；崩解时限（≤15分钟）；颗粒粒度分布（D90≤200μm）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/75%RH5%RH下6个月）；长期试验（25℃2℃/60%RH5%RH下36个月）

检测范围

1.化学原料药及中间体：包括抗生素类、心血管类等API原料

2.固体制剂：片剂（薄膜衣片、肠溶片）、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）

3.半固体制剂：乳膏剂、凝胶剂、眼用制剂

4.液体制剂：注射剂（小容量注射液、输液）、口服溶液剂

5.中药制剂：丸剂（水丸、蜜丸）、颗粒剂、膏方制剂

检测方法

1.HPLC法测定含量：执行USP<621>色谱系统适应性要求；GB/T15337-2008定量标准

2.GC-MS杂质分析：符合ICHQ3B指导原则；采用ISO16000-6:2021采样规范

3.微生物限度检查：按中国药典2020版四部通则1105-1107；USP<61>/<62>培养条件

4.溶出度测定：参照FDA溶出度数据库标准方法；GB/T22901-2008仪器校验规程

5.X射线衍射晶型分析：执行EP10.0第2.9.33章；ASTME1421-21数据处理标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD/ELSD双检测器，满足USP系统适应性验证

2.ThermoFisherISQ7000单四极杆气质联用仪：EI源质量范围1-1050amu，检出限达0.1ppm

3.SotaxAT7Smart溶出度仪：8杯全自动系统，符合FDA21CFRPart11数据完整性要求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备干湿法分散模块

5.MettlerToledoXP26微量天平：读数精度0.001mg，符合ISO/IEC17025校准规范

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度1%RH

7.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：配备高温附件，角度重现性0.0001

8.SartoriusMBF420S微生物过滤系统：集成泵速调节功能，满足无菌检查需求

9.CopleyTBF1000崩解仪：6篮位设计，时间分辨率达0.1秒

10.ErwekaTBH525片剂硬度测试仪：量程500N，配备自动进样装置

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。