检测项目

1.崩解时限：采用模拟胃液环境（pH1.2），要求30分钟内完全崩解

2.含量均匀度：主成分（如铝碳酸镁）含量差异RSD≤6.0%

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

5.溶出度测定：45分钟主成分溶出量≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1.明胶胶囊壳：水分含量（12%-16%）、二氧化钛遮光剂纯度

2.原料药活性成分：铝碳酸镁含量（≥98.5%）、氢氧化铝杂质控制

3.药用辅料：硬脂酸镁润滑性、羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

5.成品制剂：批间稳定性（加速试验40℃/75%RH下6个月）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：主成分定量分析（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.ICP-MS法（GB/T35828-2018）：重金属多元素同步检测（检出限0.01ppb）

3.平皿法（GB4789.2-2016）：微生物限度验证（TSA培养基35℃培养72h）

4.UV-Vis分光光度法（USP<711>）：溶出度实时监测（λ=270nm）

5.热分析法（ISO11357-1）：明胶玻璃化转变温度测定（升温速率10℃/min）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，精度0.1%

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术，分辨率0.3amu

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子记录规范

4.MettlerToledoXPR205电子天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃，湿度波动1%RH

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计，波长范围185-900nm

7.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集菌培养一体化工作站

8.NetzschSTA449F5同步热分析仪：TG-DSC同步测量精度0.1μg

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。