检测项目

1.主成分含量测定：呋喃米（C12H11ClN2O5S）标示量98.0%-102.0%，采用HPLC法测定2.有关物质检测：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%，梯度洗脱法分离3.pH值范围：8.5-9.5（25℃），电位法测定4.无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支7.装量差异：5%内（标示装量2ml）

检测范围

1.原料药：呋喃米原料粉末（纯度≥99.5%）2.注射液成品：1ml:10mg/2ml:20mg规格制剂3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿/西林瓶、丁基胶塞4.辅料成分：氢氧化钠调节剂、注射用水5.中间体：灭菌前药液、过滤后溶液6.运输样品：加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（色谱柱：C18,4.6250mm,5μm）2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T14849.12-20203.pH测试：GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》4.无菌检查：《中国药典》通则1101薄膜过滤法5.内毒素检测：凝胶法（鲎试剂灵敏度λ=0.03EU/ml）6.微粒分析：光阻法（GB/T8368-2018）7.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）2.METTLERTOLEDOFE28pH计（精度0.01）3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）4.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析仪5.ThermoScientific1300系列A2生物安全柜（百级洁净度）6.LabconcoFreeZone冻干机（冷凝温度-84℃）7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）8.BINDERKBF恒温恒湿箱（温度范围0-100℃）9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。