检测项目

表面微生物负荷：

• 总需氧菌计数：CFU/cm²（参照USP<61>）
• 酵母菌/霉菌检测：CFU/cm²（培养温度25-28℃）
• 生物膜形成评估：粘附指数≥0.5（参照ASTME2647）

病原体筛查：

• 大肠杆菌检测：阴性结果（参照ISO16654）
• 金黄色葡萄球菌检测：阴性结果（培养时间24h）
• 铜绿假单胞菌筛查：检出限≤1CFU/100cm²

消毒效果验证：

• 消毒剂残留检测：乙醇残留≤10ppm（参照EP2.6.1）
• 杀灭率验证：log10减少值≥4（接触时间10min）
• 孢子杀灭测试：枯草芽孢杆菌检测阴性

环境微生物监测：

• 空气沉降菌检测：CFU/m³（参照ISO14698）
• 表面浮游菌计数：CFU/cm³（采样量100L）
• 洁净度评估：粒子计数≤3520/m³（0.5μm粒径）

残留物分析：

• 蛋白质残留：检出限≤0.1μg/cm²（参照USP<1072>）
• 内毒素检测：≤0.25EU/cm²（参照JP<6.03>）
• 化学消毒剂残留：过氧乙酸≤1ppm

无菌测试：

• 直接接种法：无菌生长（培养14天）
• 膜过滤法：回收率≥70%（参照EP2.6.27）
• 促生长试验：阳性对照生长确认

生物膜检测：

• 结晶紫染色：吸光度值≤0.1（波长590nm）
• 活/死细胞比率：活细胞占比≥90%（荧光显微镜法）
• 生物膜厚度：≤5μm（共聚焦显微镜）

粒子计数：

• 非活性粒子：≥0.5μm粒径计数（参照ISO21501）
• 活性粒子关联：相关性系数≥0.8
• 表面粗糙度影响：Ra值≤0.8μm（参照ASMEB46.1）

采样技术验证：

• 接触板回收率：≥50%（面积25cm²）
• 拭子法效率：变异系数≤15%（参照PDATR13）
• 中和剂验证：中和效果≥95%

温湿度影响：

• 温度控制：30±2℃（稳定性±0.5℃）
• 湿度影响：RH40-60%范围验证
• 培养时间偏差：±2h（参照ISO11133）

检测范围

1.不锈钢设备表面：涵盖反应器罐体、管道内壁，重点检测焊缝处微生物残留和消毒剂渗透性

2.塑料部件：包括灌装线喷嘴、连接器，侧重表面粗糙度对微生物粘附的影响及化学兼容性测试

3.橡胶密封件：涉及阀门垫片、O型圈，重点评估弹性材料孔隙率和生物膜形成风险

4.玻璃表面：如观察窗、培养瓶，检测透光区微生物生长和内毒素吸附特性

5.过滤器膜：涵盖除菌过滤器、空气滤膜，重点验证孔径≤0.22μm时的微生物截留率

6.管道系统：包括输送管线、弯头，侧重死角和流动区域微生物负荷分布

7.阀门接口：如球阀、蝶阀连接处，检测频繁开闭导致的缝隙污染和消毒死角

8.反应器搅拌桨：涉及搅拌叶片、轴封，重点评估高剪切力区域微生物清除效果

9.灌装部件：如针头、泵体，侧重产品接触面无菌性和残留物交叉污染

10.洁净室表面：包括工作台、墙壁，检测高频接触区环境微生物负荷和清洁程序覆盖性

检测方法

国际标准：

• USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests（采样面积10cm²）
• ISO11737-1SterilizationofMedicalDevices-MicrobiologicalMethods:EnumerationandDetection（培养时间72h）
• ISO16654MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs-HorizontalMethodforDetectionofEscherichiacoliO157（使用VRBA培养基）
• ASTME2647JianCeTestMethodforQuantificationofPseudomonasaeruginosaBiofilmGrownwithShearandContinuousFlowUsingCDCBiofilmReactor（流速控制差异）
• EP2.6.1SterilityTesting（直接接种法差异）

国家标准：

• 中国药典通则1105Non-SterileProductsMicrobialLimitTest（采样面积差异为5cm²）
• GB/T16292医药工业洁净室悬浮粒子测试方法（粒子计数粒径范围差异）
• GB/T4789.3食品微生物学检验大肠菌群测定（培养基组分差异）
• GB/T5750.12生活饮用水标准检验方法微生物指标（内毒素检测方法差异）
• YY/T0688无菌医疗器械包装试验方法（无菌测试培养时间差异为14天）

方法差异说明：国际标准如USP采用较大采样面积（10cm²）而国家标准如中国药典使用5cm²；培养时间上ISO标准为72h而GB标准常为48h；培养基组分在ISO中指定VRBA而GB中可能使用改良配方

检测设备

1.微生物培养箱：MemmertICO150型（温度范围0-70℃，精度±0.3℃）

2.离心机：Eppendorf5430R型（转速300-15000rpm，容量6×100mL）

3.PCR仪：Bio-RadCFX96型（检测限0.1拷贝/μL，温控精度±0.1℃）

4.倒置显微镜：OlympusIX73型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

5.流式细胞仪：BDAccuriC6型（流速12μL/min，荧光通道4个）

6.自动菌落计数器：ProtoCOL3型（计数精度±1%，图像分辨率5MP）

7.生物安全柜：EscoAirstream型（风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

8.高压灭菌器：Tuttnauer3870型（温度121-134℃，压力0.22MPa）

9.分光光度计：ThermoNanoDrop2000型（波长范围190-850nm，光程0.05mm）

10.气相色谱仪：Agilent8890型（检出限0.01ppm，柱温范围-80-450℃）

11.粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径范围0.3-25μm，流量28.3L/min）

12.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS型（检测范围0.005-50EU/mL，时间15min）

13.ATP生物发光仪：HygienaSystemSURE型（检出限1fmol，响应时间10s）

14.恒温摇床：InforsHTMultitron型（转速50-300rpm，振幅25mm）

15.接触板采样器：VWRContactPlate型（直径55mm，培养基容量18mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。